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Programa Provincial de Farmacovigilancia
ALERTA 02/12
Alerta Nº 02/12 con las últimas publicaciones del Boletín Oficial de la Nación y Comunicados de ANMAT.
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Fingolimod (Gilenya®)
Inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo
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La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento.
Se recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las recomendaciones que se indican relativas a la monitorización de los pacientes durante las 6 horas posteriores a recibir la primera dosis. |
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Gilenya® (fingolimod), fue autorizado en la Unión Europea en marzo de 2011 y está indicado para el tratamiento de aquellos pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en los que la enfermedad es grave y de rápida evolución, o bien no ha respondido al tratamiento con interferón beta. Se estima que a nivel mundial alrededor de 30.000 pacientes han recibido tratamiento con este medicamento. En España Gilenya® se ha comercializado a primeros de noviembre de 2011.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas ha iniciado la revisión del balance beneficio- riesgo de fingolimod. Esta revisión se inicia tras conocer el caso de una paciente de 59 años que falleció en los Estados Unidos durante las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis de Gilenya®. La paciente se encontraba en tratamiento concomitante con metoprolol y amlodipino. Las causas que condujeron al fallecimiento aún se desconocen.
Adicionalmente se han notificado otros diez casos con desenlace mortal: seis de ellos de causa inexplicada (tres fueron muertes súbitas) tuvieron lugar en pacientes que habían comenzado a tomar recientemente Gilenya®, de los cuatro casos restantes, tres tuvieron lugar a causa de un infarto de miocardio y uno fue causado por un trastorno del ritmo cardiaco. Se desconoce hasta el momento si ha existido o no relación causal con la administración del medicamento.
Cuando Gilenya® fue autorizado ya se encontraba identificado el riesgo de bradicardia tras la administración de la primera dosis del medicamento. Por ello en su ficha técnica se recomienda observar los signos y síntomas de bradicardia en todos los pacientes durante un período de 6 horas, después de administrar la primera dosis, o cuando la última dosis haya sido administrada hace más de dos semanas.
Tras conocer estos casos, y dados los conocidos efectos de Gilenya® a nivel cardiaco, el CHMP ha iniciado una revisión exhaustiva de toda la información disponible sobre este asunto, con el objeto de valorar el posible riesgo para los pacientes y de adoptar las acciones necesarias si fuese el caso. Se estima que el Comité concluirá su evaluación el próximo mes de marzo. Llegado el momento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informará puntualmente del resultado de la evaluación.
En espera del resultado final de dicha evaluación,la AEMPS, como medida de precaución, recomienda a los profesionales sanitarios:
> Antes de administrar la primera dosis de Gilenya®,se realizará un electrocardiograma basal a todos los pacientes.
> A lo largo de las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Gilenya®,se deberá realizar una estrecha vigilancia del paciente de acuerdo con lo siguiente:
- Monitorización electrocardiográfica continúa.
- Mediciones de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca al menos cada hora.
> Si durante estas 6 primeras horas postratamiento el paciente presenta algún signo o síntoma de alteración de la función cardiaca, será necesario prolongar el tiempo de monitorización.
> Se deberá instruir a los pacientes para que se pongan en contacto con un médico inmediatamente si presentan algún signo o síntoma de afectación de la función cardiaca.
Referencias: “Fingolimod (Gilenya®): inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo” . Notas informativas. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 20 de enero 2012. www.aemps.gob.es |
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
ALERTA 01/12
Alerta Nº 01/12 con las últimas publicaciones del Boletín Oficial de la Nación y Comunicados de ANMAT.
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Aliskireno
Revaluación del balance beneficio-riesgo
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno después de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE.
En espera de las conclusiones finales de esta revaluación, la AEMPS recomienda como medida de precaución, no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento simultáneo con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de receptores de angiotensina II, así como revisar en la próxima consulta médica a este tipo de pacientes en tratamiento, utilizando otra alternativa terapéutica diferente a aliskireno.
Aliskireno es un inhibidor de la renina, indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Se encuentra disponible como monofármaco o asociado
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha sido informado recientemente de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE.
La interrupción de este ensayo clínico ha sido realizada por recomendación del comité independiente de seguimiento del estudio, debido a que los resultados disponibles no mostraban un beneficio clínico para los pacientes tratados con aliskireno, mientras que se observaron mas casos de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión en los pacientes que recibieron aliskireno, en comparación con los que recibieron placebo.
El estudio ALTITUDE era un ensayo clínico controlado frente a placebo que incluía pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enfermedad cardiovascular, los cuales tenían controlada la tensión arterial. Los pacientes incluidos en este estudio recibieron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII).
En consecuencia, el CHMP ha iniciado la revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos con aliskireno, habiendo requerido al titular de la autorización de comercialización datos adicionales sobre el estudio ALTITUDE y sobre otros estudios actualmente en marcha con aliskireno.
En espera del resultado final de la revaluación, la AEMPS, como medida de precaución, recomienda lo siguiente:
- No prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento con IECA o ARAII.
- Revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan aliskireno en la próxima visita rutinaria de seguimiento del paciente, suspendiendo el tratamiento con aliskireno en el caso de pacientes diabéticos en tratamiento con IECA o ARAII.
- Los pacientes no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin consultar con su médico, ya que ésto podría provocar un empeoramiento de su situación clínica.
Los pacientes que se encuentren participando en algún ensayo clínico, deben contactar con el médico que les atiende en el mismo para obtener información sobre la pauta a seguir con su tratamiento.
Referencias: “Aliskireno (RASILEZ, RIPRAZO, RASILEZ HTC): revaluación del balance beneficio-riesgo.” MEDICAMENTOS DE USO HUMANO: SEGURIDAD. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 23/12/2011. www.aemps.gob.es |
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Riesgo de hipomagnesemia asociado a los medicamentos inhibidores de la Bomba de Protones (IBP)
Se han identificado casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP.
Se recomienda a los profesionales sanitarios tener presente esta reacción adversa, que aunque poco frecuente, puede resultar potencialmente grave.
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) inhiben la secreción de ácido gástrico, por bloqueo del sistema enzimático adenosina trifosfatasa de hidrógeno-potasio de las células parietales gástricas. Actualmente se encuentran autorizados un importante número de medicamentos que contienen IBP (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol), constituyendo uno de los grupos farmacológicos más ampliamente utilizados.
Las indicaciones autorizadas para estos medicamentos son, en términos generales, úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison, úlceras gástricas y duodenales relacionadas con el tratamiento con AINE y tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a infección por Helicobacter pylori.
En septiembre de 2008, el Centro Regional de Farmacovigilancia de Andalucía recibió la primera notificación espontánea de un caso de hipomagnesemia grave asociada al uso de un IBP. Se trataba de un paciente sometido a tratamiento a largo plazo con omeprazol 20mg/día, que ingresó en el hospital con un cuadro de tetania y que con posterioridad presentó una crisis convulsiva y un episodio de taquicardia ventricular en relación con la hipocalcemia severa que desarrolló de modo secundario a la hipomagnesemia. El paciente se recuperó tras la suspensión del IBP y la administración intravenosa de gluconato cálcico.
A propósito del caso se inició un proceso de revisión de la información disponible sobre este asunto. Fueron evaluados inicialmente, y con posterioridad actualizados en varios momentos de la revisión, los datos procedentes de la bibliografía (se incluyen como referencia los dos artículos más recientes), y casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y de otras fuentes de información.
Una importante característica de muchos de los pacientes afectados es que presentaron signos de hipomagnesemia durante meses o años y tuvieron que ser ingresados en el hospital en varias ocasiones antes de que se sospechara que el cuadro clínico que presentaban podía estar relacionado con el tratamiento con IBP. El mecanismo por el cual se produce hipomagnesemia se desconoce con exactitud si bien se han postulado diversas hipótesis al respecto. Un aspecto de interés acerca de esta reacción adversa es que se ha observado en pacientes que llevan tomando el medicamento al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos 1 año.
Así, y aún considerando que esta reacción sería muy poco frecuente (aunque la frecuencia no está bien establecida), el amplio uso de estos medicamentos en la población y la necesidad de realizar un diagnóstico correcto de estos casos motivaron que la referida revisión realizada en España se trasladara al ámbito europeo. Esto permitió comprobar además la notificación de casos similares en otros países europeos, y que, habiéndose comunicado casos para diferentes IBP, la hipomagnesemia podría ser un efecto de clase para estos medicamentos.
En consecuencia, las agencias de medicamentos de todos los países de la Unión Europea han considerado necesario actualizar las fichas técnicas de todos los IBP para informar a los profesionales sanitarios acerca de los riesgos potencialmente graves de la hipomagnesemia asociada al uso prolongado de IBP. Consecuentemente y con el propósito de mantener informados a los pacientes, se actualizará también la información de los prospectos de estos medicamentos.
Tras el análisis realizado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
> Valorar la posibilidad diagnóstica de hipomagnesemia ante la aparición de sintomatología compatible no explicada en pacientes en tratamientos prolongados con IBP.
> Considerar la posibilidad de realizar determinaciones plasmáticas de magnesio (previo al inicio y periódicamente durante el tratamiento) a aquellos pacientes:
- Sometidos a tratamientos prolongados con IBP.
- Que estén tomando IBP junto con digoxina o cualquier otro medicamento con capacidad para reducir los niveles plasmáticos de magnesio (ej.: diuréticos).
Referencias: “Riesgo de hipomagnesemia asociado a los medicamentos inhibidores de la bomba de protones (ibp)”. 23 de diciembre 2011. www.aemps.gob.es |
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
ALERTA 26 /11
Alerta Nº 26 con las últimas normativas publicadas en el Boletín Oficial de la Nación y Comunicados de Farmacovigilancia ANNAT.
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Metoclopramida
Restricciones de uso en niños y adolescentes
La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas condiciones de autorización de metoclopramida:
- Su uso se contraindica en niños menores de 1 año.
- Su uso no se recomienda en niños y adolescentes entre 1 y 18 años; se siguen evaluando en Europa los datos disponibles para este grupo de población.
La metoclopramida es una benzamida sustituida que se utiliza como antiemético y procinético.
Las reacciones extrapiramidales son una reacción adversa conocida de la metoclopramida. Entre estas reacciones están la distonía aguda y discinesia, síndrome de parkinson y acatisia, particularmente en niños y adultos jóvenes. Son más frecuentes cuando se utilizan dosis altas.
Dentro de un procedimiento europeo de evaluación del uso de productos en la población pediátrica, se ha revisado la información disponible sobre metoclopramida relativa a estudios farmacocinéticos y datos del perfil de eficacia y seguridad en la población pediátrica (notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas, ensayos clínicos, estudios de seguridad y casos individuales publicados).
Esta evaluación del uso de medicamentos en población pediátrica, ha concluido lo siguiente:
- El aclaramiento de metoclopramida tiende a disminuir en recién nacidos, por lo que la eliminación del fármaco es más lenta en esta población.
- El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños menores de 1 año en comparación con niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años.
- El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años en comparación con los adultos.
En base a los resultados de la evaluación se han adoptado las siguientes medidas:
- El uso de metoclopramida se contraindica en niños menores de 1 año.
- No se recomienda su uso en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años. No obstante, actualmente siguen en revisión todos los datos de seguridad disponibles en este último grupo de población. La AEMPS informará de cualquier nuevo cambio que se adoptara en relación al uso de metoclopramida en estos pacientes.
Referencias: “Metoclopramida. Restricciones de uso en niños y adolescentes.” Notas informativas de medicamentos de uso humano. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 27/10/2011. www.aemps.gob.es |
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Vademécum Farmacológico ANMAT
En cumplimiento de sus objetivos de prestar más y mejores servicios y de aportar transparencia y credibilidad a su tarea, esta Administración Nacional ha puesto a disposición de los dispensadores, prescriptores y usuarios el “Vademécum Farmacológico ANMAT” El mismo se encuentra disponible, en versión digital, en el minisitio creado a tal efecto en nuestra página web www.anmat.gov.ar.
El “Vademécum Farmacológico ANMAT” facilitará la tarea de los dispensadores y prescriptores e incrementará la seguridad de los usuarios. La información permanentemente actualizada sobre las especialidades medicinales disponibles en nuestro país, permitirá identificar rápidamente aquellas que contengan el principio activo que el paciente requiera o esté recibiendo, propendiendo así a su uso racional.
Cabe mencionar que esta edición es tan sólo un primer paso. Con el correr del tiempo se irá incorporando mayor información, estrategias de manejo y aportes sobre aspectos relevantes.
Por ello, ponemos esta obra a juicio de los usuarios para que, al utilizarlo, puedan efectuar todas las observaciones y comentarios que consideren pertinentes, mediante un sistema informático que permite el envío inmediato de los mismos.
Cómo utilizarlo:
El Vademécum Farmacológico ANMAT incluye los textos de los prospectos tal como han sido remitidos por los laboratorios titulares del registro del medicamento.
Estos archivos se encuentran en formato PDF, por lo que pueden abrirse e imprimirse.
Es posible efectuar consultas utilizando los siguientes criterios de búsqueda:
- Nombre comercial.
- Laboratorio.
- Certificado.
- Principio activo.
Boletín Profesionales. ANMAT. Vol. XIX (No3): 17 - 24 | Septiembre 2011 . www.anmat.gov.ar |
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
BOLETIN 12 /11
Nuevo acceso a reporte on line.
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
ALERTA 23 /11
Alerta Nº 23 con las últimas normativas publicadas en el Boletín Oficial de la Nación y Comunicados de Farmacovigilancia ANNAT.
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
BOLETIN 11 /11
Boletín Informativo Nº 11 con el Listado de medicamentos de alto riesgo e inmunosupresores con resultados aceptables de Biodisponibilidad y Bioequivalencia.
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Dabigatrán (Pradaxa®) y riesgo de hemorragia
Nuevas recomendaciones de vigilancia de la función renal
Las nuevas recomendaciones de control de la función renal antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán y durante el mismo, son las siguientes:
- Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, no debiéndose utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave.
- Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse.
- En pacientes mayores de 75 años o con insuficiencia renal, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas recomendaciones de vigilancia y control de la función renal en pacientes antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán (Pradaxa®) y a lo largo del mismo.
Dabigatrán es un anticoagulante oral, inhibidor de la trombina, autorizado para las siguientes indicaciones:
- Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos.
- Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo
La aparición de episodios hemorrágicos es una posible reacción adversa, conocida y frecuente para dabigatrán. En los ensayos clínicos se observaron en el 14% de los pacientes tratados en cirugía de cadera o de rodilla y en el 16,5% de los pacientes tratados con fibrilación auricular.
Dado que la eliminación de dabigatrán se realiza mayoritariamente por vía renal, la insuficiencia renal, entre otros, constituye un factor de riesgo para la aparición de episodios hemorrágicos. Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Adicionalmente, existen otros factores que incrementan el riesgo de sangrado durante el tratamiento con dabigatrán como son la edad > 75 años, insuficiencia renal moderada, bajo peso corporal, interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas con otros medicamentos, o patologías que comportan riesgo hemorrágico.
Recientemente se han notificado en Japón varios casos mortales de hemorragias en pacientes tratados con dabigatrán. Eran pacientes de edad avanzada (de 70 a 100 años), y algunos de ellos padecían insuficiencia renal grave, que constituye una contraindicación del uso de dabigatrán en Europa. Como consecuencia, las agencias de medicamentos europeas han revisado la información disponible sobre los casos de hemorragias notificados con dabigatrán.
La conclusión de esta revisión ha sido que, con objeto de minimizar el riesgo de hemorragia, es necesario insistir en que no deben tratarse con dabigatrán pacientes con insuficiencia renal grave, siendo necesario ajustar la dosis en aquellos con algún deterioro de la función renal. Para ello, ésta se debe valorar en los pacientes antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo. Esto es especialmente relevante en pacientes de edad avanzada, en aquellos que pudieran tener insuficiencia renal no diagnosticada o en situaciones clínicas que puedan conducir al deterioro de la función renal.
Por ello, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha recomendado modificar la ficha técnica de Pradaxa® con objeto de intensificar las precauciones relativas al control de la función renal en pacientes candidatos al tratamiento con dabigatrán o que ya lo están recibiendo.
Las nuevas recomendaciones de control de la función renal son las siguientes:
- Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min).
- Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos).
- En pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.
Estas recomendaciones se incluirán próximamente en la ficha técnica, así como en las guías de prescripción y tarjeta de información para el paciente de Pradaxa®.
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
- Seguir estrictamente estas nuevas recomendaciones de control de la función renal en los pacientes en tratamiento con dabigatrán, o candidatos al mismo.
- Valorar otros factores de riesgo de hemorragia y seguir las precauciones de empleo del medicamento, así como vigilar las posibles interacciones farmacológicas, descriptas en la ficha técnica.
Referencias: “Dabigatrán (Pradaxa®) y riesgo de hemorragia: nuevas recomendaciones de vigilancia de la función renal”. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 27 de octubre 2011. www.aemps.gob.es |
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Retiro voluntario del mercado del medicamento “Xigris”
La ANMAT informa a la población que el laboratorio “Eli Lilly Interamérica Inc.” de la República Argentina, ha iniciado el retiro voluntario del mercado de la siguiente especialidad medicinal, indicada para el tratamiento de la sepsis severa: “XIGRIS / DROTECOGINA ALFA (ACTIVADA) 5 mg y 20 mg, polvo liofilizado para solución inyectable”.
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
ALERTA 22 /11
Ultimas normas publicadas en el Boletín Oficial de la Nación y novedades del Ministerio de Salud de Santa Fe.
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Fluconazol
El uso prolongado de dosis altas durante el embarazo podría estar asociado con defectos congénitos en infantes
El 3 de agosto de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamento de los EE.UU. (FDA) informó al público que el uso crónico de dosis altas (400-800 mg/día) del medicamento antimicótico Diflucan (fluconazol) podría estar asociado con un raro y distinto grupo de defectos congénitos en infantes cuyas madres tomaron este medicamento durante el primer trimestre del embarazo. Este riesgo no parece estar asociado con el uso de fluconazol de 150 mg de dosis baja y única para tratar infecciones micóticas vaginales (candidiasis).
Existen varios informes de casos publicados sobre defectos congénitos en infantes cuyas madres tomaron dosis altas de fluconazol (400-800 mg/ día) para tratar infecciones micóticas graves y con riesgo de muerte durante toda o la mayor parte del primer trimestre (vea Resumen de datos a continuación). La Tabla 1 contiene las características observadas en estos infantes.
Basados en esta información, la categoría de uso de medicamentos durante el embarazo para el uso de fluconazol (otros distintos a la candidiasis vaginal) ha sido cambiada de la categoría C a la D. La categoría de uso de medicamentos durante el embarazo para una sola dosis de fluconazol de 150 mg para tratar la candidiasis vaginal no ha cambiado y permanece en la categoría C.
La categoría D de uso de medicamentos durante el embarazo significa que hay evidencia positiva de riesgo en el feto humano basado en datos en humanos; pero los beneficios potenciales del uso de este medicamento en mujeres embarazadas con condiciones graves o con riesgo de muerte podrían ser aceptables a pesar de los riesgos.
Los profesionales de la salud deben tener conocimiento de los riesgos potenciales del uso prolongado de dosis altas de fluconazol y deben asesorar a las pacientes que usan el medicamento durante el embarazo o si la paciente quedara embarazada mientras estuviera tomando el medicamento.
Datos sobre Diflucan (fluconazol)
- Usado para tratar infecciones micóticas en la vagina, boca, garganta, esófago y otros órganos.
- Usado para tratar la meningitis causada por un cierto tipo de hongos.
- Usado para prevenir infecciones micóticas en pacientes propensos a infecciones debido a un tratamiento con quimioterapia o radioterapia antes de un transplante de médula ósea.
- La dosis de fluconazol para la candidiasis vaginal es una sola dosis de 150 mg y es menor que para las otras indicaciones.
Información adicional para pacientes
- El uso prolongado de dosis altas (400-800 mg/día) de fluconazol durante los tres primeros meses de embarazo (primer trimestre) podría estar asociado con un grupo raro y distinto de defectos congénitos en infantes.
- La dosis única de fluconazol de 150 mg para tratar las infecciones micóticas vaginales durante el embarazo no parece tener relación con los defectos congénitos.
- Las pacientes deben notificar a su profesional de la salud si están embarazadas o si quedaran embarazadas durante su tratamiento con fluconazol.
Información adicional para profesionales de la salud
- La categoría de uso de la dosis única de 150 mg de fluconazol para infecciones vaginales durante el embarazo es categoría C y está basada en datos de estudios en animales que demostraron un efecto adverso en el feto. No existen estudios bien controlados y adecuados sobre el uso de fluconazol en mujeres embarazadas. Los datos en humanos no sugieren un aumento en el riesgo de anomalías congénitas debido al uso materno de fluconazol de 150 mg.
- La categoría de uso de fluconazol durante el embarazo para otras indicaciones distintas a la candidiasis vaginal es ahora la categoría D. Algunos informes de casos publicados describen un raro patrón de anomalías congénitas distintas en infantes expuestos in utero, cuyas madres tomaron dosis altas de fluconazol (400-800 mg/día) durante todo o parte del primer trimestre de embarazo.
- Las características observadas en estos infantes incluyen braquicefalia, rostros anormales, desarrollo anormal de la bóveda craneal o calota, fisura del paladar, arqueamiento de los miembros inferiores, costillas delgadas y huesos largos, artrogriposis y enfermedades cardiacas congénitas. Estos efectos son similares a los observados en estudios con animales.
- Si se usa fluconazol durante el embarazo o si una paciente se embaraza durante su tratamiento con fluconazol, se debe informar a la paciente sobre los potenciales riesgos para el feto.
Resumen de Datos
Existen varios informes de casos publicados en la literatura médica que describen anomalías congénitas raras y distintas en infantes cuyas madres tomaron dosis altas de fluconazol (400/800 mg/ día) en forma crónica para tratar infecciones micóticas durante el primer trimestre de embarazo. Existen cuatro informes relacionado al uso crónico y en dosis altas de fluconazol intravenoso para meningitis coccidioidal y un informe relacionado con una madre VIH-positiva (virus de inmunodeficiencia humana) que recibió un tratamiento crónico y con dosis altas de fluconazol para candidiasis vaginal. Todos los casos asociados con el uso de fluconazol en dosis altas compartieron algunas de las mismas características del desorden genético recesivo autosómico conocido como síndrome de AntleyBixler. Esta combinación de anomalías congénitas ocurre raramente en la población en general y es similar a las anomalías observadas en los animales de estudio después de la exposición in útero al fluconazol.
El uso crónico de dosis altas de fluconazol podría ser teratogénico en humanos cuando se usa durante el primer trimestre de embarazo; sin embargo se desconoce la magnitud de su riesgo teratogénico potencial en los humanos. Los cinco informes sobre anomalías congénitas distintas y raras como resultado de una exposición in útero a dosis altas de fluconazol de uso crónico sugiere un posible efecto de umbral del medicamento para una embriopatía causada por el fluconazol.
La información disponible en la literatura médica no sugiere una asociación entre el uso del fluconazol oral en dosis bajas en el primer trimestre de embarazo y las anomalías congénitas. Los pocos estudios epidemiológicos realizados sobre la exposición in útero a dosis bajas de fluconazol (la mayoría de las pacientes recibieron dosis únicas de 150 mg) mostraron que no había un patrón consistente de anomalías entre los infantes; sin embargo, la mayoría de estos estudios son muy pequeños para detectar claramente un aumento en el riesgo de mayores defectos congénitos en general. Además, ninguno de estos estudios ha sido lo suficientemente amplio como para detectar claramente un aumento en el riesgo de un defecto o síndrome congénito raro, distinto o único.
Tabla 1. Características observadas en infantes expuestos in útero al uso prolongado de dosis altas de Diflucan (fluconazol)
Cráneo corto y ensanchado.
Rostro anormal .
Desarrollo anormal de la bóveda craneal o calota.
Fisura oral (fisura en el labio o paladar).
Arqueamiento en los huesos de las piernas.
Costillas delgadas y huesos largos.
Debilidad muscular y defectos en las articulaciones.
Enfermedad cardíaca congénita (presente en el nacimiento).
Referencias: Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: El uso prolongado de dosis altas de Diflucan (fluconazol) durante el embarazo podrían estar asociado con defectos congénitos en infantes. FDA . Agosto 2011. www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm268027.htm |
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Síntomas comunes que pueden deberse a reacciones adversas
BIT. Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra.
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Comunicado de Seguridad de Medicamentos de la FDA
Las etiquetas de los medicamentos antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) incluyen ahora advertencias sobre infección con las bacterias Legionella y Listeria
Anuncio de seguridad
El 7 de septiembre de 2011 la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) les informó a los profesionales del cuidado de la salud que la Advertencia del inserto para toda la clase de antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) ha sido actualizada para incluir el riesgo de infección por dos patógenos bacterianos: Legionella y Listeria. Además, las secciones de Advertencia del empaque y Advertencias y precauciones del inserto para todos los antagonistas del TNFα han sido revisadas para que contengan información uniforme sobre el riesgo serio de infecciones por patógenos causantes de estas enfermedades.
Las infecciones graves, incluidas las que son mortales, son un factor conocido de riesgo de los antagonistas del TNFα. Estas infecciones pueden envolver varios sistemas de órganos y sitios debido a patógenos bacterianos, micobacterianos (como la tuberculosis), de hongos (como la histoplasmosis, aspergillosis, candidiasis, coccidioidomicosis, blastomicosis, pneumocistosis), virales (como la hepatitis B) y otros patógenos oportunistas (organismos que generalmente no les causan enfermedades a las personas saludables, pero que pueden causar enfermedades graves cuando el sistema inmunológico (la resistencia) de la persona está debilitado).
Recientemente la FDA revisó los casos de infecciones en pacientes que recibieron tratamiento con antagonistas del TNFα (vea la sección Resumen de datos abajo). El añadir la Legionella y la Listeria a las etiquetas de los medicamentos de los antagonistas del TNFα les proveerá a los profesionales del cuidado de la salud más información sobre los patógenos oportunistas que pueden causar infecciones graves en los pacientes que reciben tratamiento con antagonistas del TNFα.
Es importante que los profesionales del cuidado de salud conozcan los nuevos cambios en las etiquetas.
Hechos sobre los antagonistas del TNFα
- La clase de antagonistas del TNFα consiste en productos biológicos que incluyen a Remicade (infliximab), Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) y Simponi (golimumab).
- Los antagonistas del TNFα se usan para tratar la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la artritis reumatoidea, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica, psoriasis en placa yo la artritis idiopática juvenil.
- Puesto que los antagonistas del TNFα son inmunosupresores, los pacientes que toman estos productos biológicos corren un riesgo mayor de contraer infecciones graves. |
Información adicional para pacientes
- Los bloqueadores del TNFα pueden reducir la capacidad del sistema inmunológico para combatir infecciones.
- Los pacientes deben informarle a su profesional del cuidado de salud si están recibiendo tratamiento contra alguna infección o si tienen alguna infección que sigue reapareciendo.
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Los pacientes deben leer la Guía de medicamentos que viene con su receta para un bloqueador del TNFα.
- Los pacientes deben contactar a su profesional del cuidado de salud si tienen cualquier pregunta o inquietud sobre los bloqueadores del TNF.
- Los pacientes deben reportar al programa MedWatch de la FDA si tienen algún efecto secundario grave por el uso de los bloqueadores del TNFα usando la información en la casilla de "Contáctenos” al final de esta página.
Información adicional para profesionales de la salud
- Los pacientes que reciben tratamiento con bloqueadores del TNFα corren un riesgo mayor de contraer infecciones graves que pueden implicar múltiples sistemas de órganos y sitios que pudieran resultar en hospitalización o muerte debido a patógenos bacterianos, microbacterianos, por hongos, virales, parasíticos y otros patógenos oportunistas.
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Los patógenos bacterianos Legionella y Listeria se han añadido a la Advertencia en el Empaque de toda la clase de bloqueadores del TNFα.
- Los riesgos y los beneficios de los antagonistas del TNFα deben ser considerados antes de iniciar terapia con los pacientes que tienen infecciones crónicas o recurrentes y los pacientes que tienen afecciones subyacentes que pudieran predisponerles a contraer una infección.
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Los pacientes mayores de 65 años de edad que tomen inmunosupresores concomitantes pueden correr un riesgo mayor de infección.
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Antes de iniciar el tratamiento con antagonistas del TNFα y periódicamente durante el tratamiento, se les deberán hacer a los pacientes una evaluación de tuberculosis activa y pruebas para infección latente.
- Se debe monitorear a los pacientes en busca de signos y síntomas de infecciones graves mientras toman antagonistas del TNFα.
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Se debe considerar la terapia empírica antihongos para los pacientes que corren riesgo de infecciones invasivas por hongos que puedan llevara a contraer una enfermedad sistémica grave.
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Los profesionales del cuidado de salud deben estimular a los pacientes a que lean la Guía de medicamentos que viene con su receta para un bloqueador de TNFα.
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Los profesionales del cuidado de salud deben reportar al programa MedWatch de la FDA los incidentes adversos que impliquen a bloqueadores del TNFα usando la información en la casilla de "Contáctenos” al final de esta página.
Resumen de Datos
Actualmente hay cinco antagonistas del TNFα disponibles en los Estados Unidos. Remicade (infliximab) fue aprobada por la FDA en agosto de 1998, Enbrel (etanercept) en noviembre de 1998, Humira (adalimumab) en diciembre de 2002, Cimzia (certolizumab pegol) en abril de 2008 y Simponi (golimumab) en abril de 2009.
La FDA ha identificado casos de pulmonía por Legionella en pacientes que reciben tratamiento con antagonistas del TNFα. Una búsqueda en el banco de datos del Sistema de Reportes de Eventos Adversos (Adverse Event Reporting System, AERS) entre los años 1999 y 2010 identificó reportes de 80 pacientes que contrajeron pulmonía Legionella después de haber recibido infliximab, adalimumab, etanercept y golimumab. La edad promedio de los pacientes fue 56 años (en una escala de 25 a 85 años). La indicación más frecuente para la administración del antagonista del TNFα en la serie de casos fue artritis reumatoidea (65%). La duración promedio de la administración del antagonista de TNFα antes del inicio de la pulmonía por Legionella fue 10.4 meses (en una escala de menos de 1 mes a 73 meses). De los 80 casos, los reportes de 30 pacientes proveyeron información sobre la confirmación en el laboratorio de infecciones con Legionella. Muchos de los pacientes recibieron metotrexate, corticosteroides, o ambos medicamentos, de manera concomitante. Hubo 14 muertes en la serie de casos.
Una búsqueda en la literatura médica en inglés identificó reportes de casos publicados de 23 pacientes que contrajeron pulmonía por Legionella después de haber recibido tratamiento con antagonistas del TNFα para trastornos reumatológicos, síndrome del colon irritable y psoriasis.1-11 Los 23 pacientes estaban entre las edades de 26 y 71 años. Los antagonistas del TNFα administrados incluyeron infliximab, adalimumab y etanercept. Veintidós de los pacientes recibieron medicamentos inmunosupresores concomitantes (metotrexate y/o corticosteroides con más frecuencia). Cuatro pacientes experimentaron pulmonía grave que requirió ventilación mecánica y cinco pacientes recibieron tratamiento en una unidad de tratamiento intensivo en un hospital. Tres de los 23 pacientes murieron. Un paciente contrajo un segundo episodio de pulmonía por Legionella después de parar el tratamiento con un antagonista del TNFα.3
La FDA ha recibido reportes de eventos adversos sobre infecciones graves causadas por Listeria monocitogenes en pacientes tratados con antagonistas del TNFα. Una búsqueda en la literatura en inglés identificó 26 casos publicados de infección por Listeria en pacientes tratados con antagonistas del TNFα, incluyendo meningitis, bacteremiabacteriemia, endoftalmitis y sepsis.12-17 Se reportaron siete fatalidades. Muchos de los reportes indicaron que los pacientes también recibieron medicamentos inmunosupresores concomitantes. Además, la FDA identificó infecciones fatales con Listeria al revisar los datos sobre las infecciones confirmadas en el laboratorio que ocurrieron el la fase 2 pre-marketing y los estudios clínicos en fase 3 y de las observaciones post-marketing.
Los patógenos Legionella y Listeria han sido añadidos a la Advertencia del empaque para toda la clase de antagonistas del TNFα para que los profesionales del cuidado de la salud estén conscientes de que estos patógenos pueden tener resultados graves y potencialmente fatales para los pacientes que reciben tratamiento con antagonistas del TNFα.
Referencias: Comunicado de Seguridad de Medicamentos de la FDA: Las etiquetas de los medicamentos antagonistas el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) incluyen ahora advertencias sobre infección con las bacterias Legionella y Listeria. Drug Safety and Availability. FDA www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm272011.htm |
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
BOLETÍN INFORMATIVO Nro. 10/11
Vacunación contra el Virus del Papiloma Humano.
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
ALERTA 19 /11
Ultimas normas publicadas en el Boletín Oficial de la Nación y novedades del Ministerio de Salud de Santa Fe.
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Tigeciclina: recomendaciones de la ANMAT
En septiembre de 2010, la FDA publicó una notificación describiendo un incremento de la mortalidad asociada con el uso de tigeciclina en relación a otras drogas utilizadas como comparadores en pacientes con infecciones serias.
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Citalopram
Arritmias cardíacas asociadas a altas dosis
La FDA ha notificado a los profesionales de la salud y a los pacientes que el antidepresivo citalopram no debe ser utilizado en dosis mayores a 40 mg/día, dado que puede causar anormalidad en la actividad eléctrica cardíaca. Los cambios (prolongación del intervalo QT) pueden llevar a arritmias graves o fatales (incuyendo torsadas de punta).
Los pacientes con más riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT, incluyen a los que poseen cardiopatías y a aquellos que están predispuestos a tener bajos niveles plasmáticos de potasio y magnesio.
Los estudios realizados no han demostrado mayor eficacia antidepresiva con dosis mayores a 40 mg/día.
Previamente, para algunos pacientes, el prospecto del citalopram incluía la posibilidad de aumentar la dosis a 60 mg/día. El prospecto ha sido revisado para incluir la nueva dosis y las recomendaciones de uso, así como la información respecto del riesgo de la prolongación del intervalo QT y la aparición de torsadas de punta.
Recomendaciones:
- El citalopram puede causar prolongación del intervalo QT (dosis dependiente).
- No debe ser prescripto a dosis mayores a 40 mg/día.
- No debe ser utilizado en pacientes con un sindrome congénito de QT largo.
- No debe ser utilizado por pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o predisposición a la hipokalemia o hipomagnesemia, dado que, por las enfermedades o tratamientos concomitantes poseen un alto riesgo de desarrollar torsadas de punta.
Referencias: “Celexa (citalopram hydrobromide): Drug Safety Communication - Abnormal Heart Rhythms Associated With High Doses” . FDA 24/08/2011. www.fda.gov |
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Uso de bloqueadores β–adrenérgicos en pacientes con EPOC: ¿Un dilema no resuelto?
Publicación sobre medicamentos Butlletí Groc.. Vol. 24. Nro. 1. Enero – marzo 2011. Funcació Institut Català de Farmacología.
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
BOLETÍN INFORMATIVO Nro. 09/11
Información sobre Tigeciclina: Recomendaciones de la ANMAT.
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
ALERTA 18 /11
Ultimas normas publicadas en el Boletín Oficial de la Nación y novedades del Ministerio de Salud de Santa Fe.
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
BOLETÍN INFORMATIVO Nro. 08/11
Nuevos requisitos para especialidades medicinales que contengan dextropropoxifeno, emitidos por Farmacovigilancia de ANMAT.
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Exenatida y Sitagliptina
Riesgo de pancreatitis y cáncer de páncreas
La exenatida y la sitagliptina pueden aumentar el riesgo de pancreatitis y de algunos tipos de cáncer, según un análisis de las notificaciones recibidas en la FDA (Gastroenterology 2011;141:150-56).
Los nuevos grupos de hipoglucemiantes comercializados para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 actúan sobre el sistema hormonal de las incretinas. Las gliptinas (sitagliptina, vildagliptina y saxagliptina) inhiben la DPP-4 o dipeptidilpeptidasa 4, enzima que degrada el péptido análogo del glucagón (GLP-1). La exenatida y la liraglutida son análogos del GLP-1 de administración por vía subcutánea. Producen reducciones modestas de la hemoglobina glicosilada, pero no se ha demostrado que reduzcan las complicaciones de la diabetes ni la mortalidad cardiovascular. Las gliptinas pueden aumentar el riesgo de infecciones y de reacciones de hipersensibilidad, y la exenatida y la liraglutida producen náusea con mucha frecuencia. Se han notificado casos graves de pancreatitis con ambos grupos de fármacos y preocupa el posible riesgo carcinogénico de los análogos del GLP-1 (Butll Groc 2010;23:9-12).
Un análisis de las notificaciones recibidas en la FDA sobre exenatida y sitagliptina entre 2004 y 2009 ha mostrado que la tasa de notificación de pancreatitis era seis veces más alta con ambos fármacos que con otros tratamientos y la de cáncer de páncreas era tres veces más alta. En cuanto al cáncer de tiroides, fue cinco veces mayor con exenatida, pero no fue significativo con sitagliptina. Este artículo, que había sido publicado on line a principios de año, fue retirado de la web de la revista por presiones de los fabricantes (BMJ 2011;342:842-3).
A pesar de los posibles sesgos de los datos de notificación espontánea, y dado que estos fármacos no han mostrado reducir la morbimortalidad cardiovascular, estos riesgos generan gran preocupación (Gastroenterology 2011;141:20-23).
Referencias: “Exenatida y sitagliptina: riesgo de pancreatitis y cáncer de páncreas”. E-butlletí groc. Fundación Instituto Catalán de Farmacología. 13 de julio 2011. http://www.icf.uab.es |
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Vareniclina (Champix®)
Evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha evaluado nuevos datos publicados sobre reacciones cardiovasculares de vareniclina (Champix®) concluyendo que los beneficios que aporta el medicamento para dejar de fumar siguen compensando el ligero aumento observado de reacciones adversas cardiovasculares.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP), comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que integran a expertos de las agencias de medicamentos nacionales, han confirmado que el balance beneficio-riesgo para vareniclina (Champix®) continúa siendo positivo, a pesar de los resultados de un reciente meta-análisis realizado sobre los efectos adversos cardiovasculares del medicamento.
La evaluación ha concluido que el ligero aumento del riesgo de problemas cardiovasculares, que los autores de este estudio han descrito, no sobrepasa los beneficios que vareniclina proporciona ayudando a las personas que desean dejar de fumar.
Champix® está autorizado en Europa desde septiembre de 2006 (en España desde octubre del mismo año), y su ficha técnica incluye información acerca de las posibles reacciones adversas cardiovasculares del medicamento.
El meta-análisis evaluado, publicado el 4 de julio en la revista Canadian Medical Association Journal, investigaba el número de eventos cardiovasculares combinados en una variable que incluía infarto de miocardio, ictus, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca y muerte relacionada con problemas cardiovasculares en un total de 8.216 pacientes en tratamiento con Champix®, o placebo, que participaron en 14 ensayos clínicos aleatorizados de duración igual o menor a un año.
El meta-análisis ha encontrado que los acontecimientos descritos eran poco frecuentes en ambos grupos, existiendo un número ligeramente superior en los pacientes tratados con vareniclina: el 1,06% de los pacientes en tratamiento con Champix® sufrió un acontecimiento de este tipo (52 pacientes de 4.908 tratados) frente al 0,82% de los pacientes que tomaban placebo (27 de un total de 3.308), sin encontrarse diferencias en las tasas de mortalidad entre ambos grupos.
El CHMP ha identificado una serie de limitaciones del meta-análisis, entre los que destacan la elección de la variable combinada, el alto número de abandonos entre los pacientes que recibían placebo, la falta de información sobre la secuencia temporal de los acontecimientos y la exclusión de todos aquellos estudios sin eventos adversos de este tipo. En opinión del comité científico, estas limitaciones impiden alcanzar conclusiones sólidas basadas en este meta-análisis.
Además, una limitación fundamental del meta-análisis para establecer conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo de vareniclina es que sólo se recogen en él acontecimientos adversos ocurridos a corto plazo, mientras que los beneficios de dejar de fumar en términos de reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades graves se producen a lo largo del tiempo en los exfumadores. En este sentido, se van a realizar nuevos análisis con el fin de modelizar el balance riesgo-beneficio global, incluyendo los beneficios a largo plazo.
Referencias: Vareniclina (Champix®): Evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares. Notas de seguridad. 22 de julio de 2011. www.aemps.gob.ar |
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
ALERTA 16 /11
Ultimas normativas publicadas en el Boletín oficial y los recientes comunicados de ANMAT.
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Gobierno de Santa Fe
Boletín de Medicamentos Nº 3
Este boletín contiene información vinculada a la gestión, propuestas de cursos de capacitación y el primer capítulo de la ficha técnica sobre tratamiento del dolor.
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Pioglitazona
Evaluación europea de su posible asociación con el cáncer de vejiga
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos está llevando a cabo una revisión de todos los datos disponibles sobre la posible asociación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga y su impacto sobre la relación beneficio-riesgo de este medicamento.
Se espera que el proceso de revisión concluya en julio de 2011. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará los resultados de esta evaluación.
La pioglitazona es un antidiabético para administración por vía oral en diabetes mellitus tipo 2, indicado en segunda línea de tratamiento, tanto en monoterapia como en doble o triple terapia junto a otros antidiabéticos orales o insulina. Está autorizado en España como monofármaco (Actos®, Glustin®), asociado a metformina (Competact®, Glubrava®), y asociado a glimepirida (Tandemact®).
La posible asociación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga ha sido objeto de atención desde el año 2000 en el que se autorizó el medicamento por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), Comité integrado por representantes de todas las Agencias reguladoras de Medicamentos europeas.
El proceso de revisión que se está llevando a cabo en estos momentos comenzó el 16 de marzo de 2011, motivado por un incremento en el número de notificaciones espontáneas de cáncer de vejiga en pacientes sometidos a tratamiento con pioglitazona.
Entre los estudios de los que se dispone de resultados, se encuentra un estudio epidemiológico de 10 años de duración que se está realizando con la base de datos KPNC en Estados Unidos (Kaiser Permanente Northern California study) con el objetivo de intentar identificar la incidencia de neoplasias malignas en una cohorte de pacientes diabéticos sometidos a tratamiento con pioglitazona. Hasta la fecha, los resultados preliminares no han confirmado la existencia de una clara asociación entre el uso de pioglitazona y el desarrollo de cáncer de vejiga; no obstante, si parece que podría existir un potencial incremento de riesgo en los pacientes con exposiciones prolongadas y altas dosis acumuladas del medicamento.
Con un diseño similar, se ha realizado en Francia un estudio de cohortes retrospectivo para determinar la posible relación entre el uso de pioglitazona y la aparición de cáncer de vejiga. Los resultados sugieren que el uso de pioglitazona podría asociarse a un pequeño incremento del riesgo de padecer cáncer de vejiga. Estos resultados, dados a conocer el día 7 de junio, dieron lugar a que la Agencia Francesa de Medicamentos (AFSSAPS) tomara la decisión de suspender el uso de los medicamentos con pioglitazona en Francia, y a que la Agencia alemana de medicamentos (BfArM) recomendara que no se inicien nuevos tratamientos con pioglitazona, en espera del resultado de la evaluación europea.
Sin embargo, de acuerdo con la valoración realizada por el CHMP en su reunión de junio 2011, el estudio adolece de varias limitaciones metodológicas por lo que estos resultados deberán ser evaluados en contexto, considerando la totalidad de la información disponible, y el papel actual de la pioglitazona en el tratamiento de la diabetes mellitus.
Por este motivo, un grupo asesor europeo constituido por expertos en el campo de endocrinología y diabetes va a revisar distintas cuestiones relacionadas con pioglitazona: su papel en el tratamiento de la diabetes, la relevancia clínica de los datos disponibles sobre el riesgo de cáncer de vejiga asociado al uso del medicamento y las medidas de minimización de riesgos que podrían llegar a ponerse en práctica para intentar evitar o reducir este posible riesgo.
Está previsto que en el mes de julio, tras discutir las recomendaciones que establezca el referido grupo de expertos, se emita una decisión final sobre la relación beneficio-riesgo de pioglitazona. La nota de prensa de la EMA puede consultarse en la su página web (www.ema.europa.eu).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, informará de cualquier decisión adoptada por el Comité europeo.
Referencias: “Pioglitazona: evaluación europea de su posible asociación con el cáncer de vejiga”. Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 27 de junio de 2011. www.aemps.gob.es |
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Clozapina
Riesgo de muerte por hipomotilidad intestinal
La Agencia de Salud de Canadá (Health Canada) alertó a los profesionales de la salud sobre el potencial riesgo de muerte por hipomotilidad gastrointestinal, asociado al uso de clozapina.
El riesgo de hipomotilidad puede ser agravado con el uso asociado de otras medicaciones que potencialmente pueden causar constipación.
Clozapina es un antipsicótico atípico indicado en el tratamiento de la esquizofrenia resistente.
La constipación es un efecto adverso común de esta medicación. La monografía del producto en Canadá, contraindica el uso de este medicamento en íleo paralítico; posee efectos anticolinérgicos potentes, que han sido asociados a distintos grados de alteraciones en el peristaltismo intestinal, desde constipación a obstrucción intestinal, bolo fecal e íleo paralítico. En raras ocasiones éstos han sido fatales.
Según la agencia canadiense los efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos de la clozapina pueden contribuir a la hipomotilidad gastrointestinal y a la distensión colónica. Esta última puede comprometer la circulación capilar y llevar a la isquemia de la mucosa intestinal. Además la hipomotilidad intestinal puede contribuir a la distensión, acumulación de gases y líquidos y a la proliferación bacteriana en el segmento intestinal afectado, pudiendo invadir luego, la mucosa isquémica subyacente, provocando necrosis y sepsis sistémica.
La agencia advierte que la posibilidad de complicaciones y muerte por hipomotilidad severa gastrointestinal es considerable. La presentación y el diagnóstico tardío de obstrucción intestinal pueden contribuir a la evolución fatal. Esto puede estar relacionado con la sensibilidad disminuida al dolor en los pacientes con esquizofrenia o a la dificultad para expresar su dolor, además medicaciones concomitantes pueden ejercer efectos sedantes y analgésicos, pudiendo enmascarar o atenuar los síntomas tempranos, retrasando así el diagnóstico.
Hasta el 15 de julio de 2010 la agencia recibió 704 reportes de reacciones adversas gastrointestinales probablemente relacionadas con el uso de clozapina. Entre las cuales fueron identificadas 28 muertes con reacciones adversas relacionadas a obstrucción intestinal, 6 casos fueron difíciles de evaluar dado que la información clínica fue limitada o conflictiva. En los 22 casos restantes, 13 fueron hombres y 9 mujeres. La edad media fue de 61 años. En 6 se identificaron antecedentes de constipación. En 13 se identificaron otras medicaciones con el potencial de causar o agravar la constipación, entre ellas: otros antipsicóticos, drogas utilizadas para tratar síntomas extrapiramidales y para desórdenes del tracto urinario. 4 pacientes habían utilizado laxantes.
La dosis día de clozapina fue reportada en 17 casos, variando de 300 mg (5 casos) a más de 600 mg (2 casos), y en 10 la media fue de 550 mg.
El tiempo de aparición de la reacción adversa varió desde 2 semanas a varios años. En 3 casos la muerte fue relacionada a neumonía aspirativa asociada a íleo.
La agencia recomienda controlar a los pacientes medicados con clozapina, por la posibilidad de aparición de constipación.
Los síntomas de complicaciones gastrointestinales serias pueden no ser específicos, incluyendo dolor abdominal, distensión, vómitos, constipación, cambios en los hábitos intestinales y fiebre.
Siempre que sea posible, debería evitarse el uso concomitante de otras medicaciones que pueden causar o agravar la constipación, especialmente aquellos con propiedades anticolinérgicas.
Referencias:
1- “Clozapine and life-threatening gastrointestinal hypomotility”. Canadian Adverse Reaction Newsletter, Health Canada, Volume 21, Issue 1, January 2011. www.hc-sc.gc.ca
2 - “Clozapine Risk of life-threatening gastrointestinal hypomotility”. WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 1, 2011. http://www.who.int/medicines/publications/Newsletter_1-2011.pdf |
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Drospirenona
Anticonceptivos orales que contienen drospirenona como progestágeno: riesgo de tromboembolismo venoso
Los resultados procedentes de nuevos estudios epidemiológicos sugieren que el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado al uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen drospirenona, es superior al de los AOC que contienen levonorgestrel (AOC de segunda generación) y podría ser similar al de los AOC que contienen desogestrel o gestodeno (AOC de tercera generación).
Es bien conocido que el TEV constituye una posible reacción adversa asociada, aunque con una frecuencia de aparición baja (≥ 1/10.000 a < 1/1.000 pacientes tratados), a la administración de AOC. Se estima que la incidencia de TEV en las mujeres no embarazadas y que no toman AOC se encuentra en torno a los 5-10 casos /100.000 mujeres-año. Esta cifra se eleva hasta aproximadamente 20 casos/100.000 mujeres-año entre usuarias de AOC a base de levonorgestrel y hasta 40 casos/100.000 mujeres-año entre usuarias de AOC formulados con desogestrel o gestodeno.
Los AOC compuestos por drospirenona fueron autorizados en la Unión Europea en al año 2000 y desde el momento de la autorización, su posible asociación con acontecimientos tromboembólicos ha sido objeto de continua evaluación y seguimiento. En abril de 2010 se modificó la ficha técnica de los medicamentos compuestos por drospirenona para reflejar la información sobre TEV procedente de dos estudios epidemiológicos.
A raíz de la publicación de nuevos estudios epidemiológicos, se ha analizado nuevamente toda la información disponible sobre este asunto, lo que supone un total de 7 estudios epidemiológicos.
Los resultados de los citados estudios concluyen que el riesgo de TEV asociado al uso de AOC compuestos por drospirenona, es superior al de los AOC compuestos por levonorgestrel y que podría ser similar al de los AOC compuestos por desogestrel o gestodeno. En cualquier caso se sigue considerando que de un modo global, el riesgo de TEV asociado al uso de AOC resulta muy bajo. No existe ninguna razón hasta el momento para que las mujeres que estén tomando algún tipo de AOC interrumpan el tratamiento.
Se van a actualizar las fichas técnicas de los medicamentos compuestos por drospirenona para incluir esta nueva información. Asimismo en el prospecto de información al paciente se harán constar los síntomas sugestivos de TEV.
Los anticonceptivos orales conteniendo drospirenona que se encuentran actualmente en el mercado farmacéutico argentino son: Damsel, Damsella, Diva, Diva Total, Divina, Isis, Isis Mini, Isis Mini 24, Isis Fe, Isis Mini Fe, Jade, Jade MD, Jade MD 24, Kala, Kala MD, Kala MD 24, Kir 28, Kirum, Kirumelle, Máxima, Máxima MD, Máxima MD 24, Umma, Yasmin, Yasminelle, Yaz.
Referencias:
1- “Anticonceptivos orales que contienen drospirenona como progestágeno: riesgo de tromboembolismo venoso”. Informe mensual sobre Medicamentos de Uso Humano y Productos Sanitarios. Mayo 2011. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. www.aemps.es
2- Manual Farmacéutico On Line. www.alfabeta.net |
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
ALERTA 14 /11
Presencia de Solución de Dextrosa apócrifa y retiro del mercado de un Lote de Hyalomb, comunicados por ANMAT.
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Buflomedil
Suspensión de comercialización en España
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica, que a partir del 15 de julio de 2011 se suspenderá la comercialización de Lofton® (buflomedil).
- No es necesario que los pacientes interrumpan el tratamiento hasta que acudan a la consulta de su médico.
Lofton®, cuyo principio activo es buflomedil, es un medicamento que actúa produciendo dilatación de las arterias. Está autorizado para mejorar la distancia que pueden caminar los pacientes con claudicación intermitente. En esta enfermedad las arterias se encuentran obstruidas produciendo síntomas como dolor y cansancio en las piernas, particularmente al caminar.
Esta suspensión de comercialización se va a llevar a cabo en toda Europa como consecuencia de la revisión realizada de los datos de seguridad y de eficacia disponibles para este medicamento. Esta revisión fue motivada por la aparición en Francia de casos de sobredosis, en ocasiones intencionada, que produjeron efectos adversos graves en el sistema nervioso y a nivel cardíaco.
Esto motivó que en Francia se suspendiese su comercialización y se iniciase esta revisión de los datos de seguridad y eficacia en toda Europa.
Tras esta revisión se ha concluido que, debido a estos casos de sobredosis, los potenciales riesgos de buflomedil no compensan el beneficio esperado para el paciente con el uso de este medicamento, por lo que ha recomendado la suspensión de comercialización de Lofton®.
La suspensión de comercialización de Lofton® (buflomedil) se hará efectiva el 15 de julio de 2011, fecha a partir de la cual dejará de estar disponible en las farmacias.
Recomendaciones para los pacientes:
- Los pacientes que actualmente se encuentren en tratamiento con Lofton® deberán ponerse en contacto con su médico antes del 15 de julio de 2011 para que este pueda valorar el tratamiento más adecuado en cada caso concreto.
- Los pacientes que estén tomando Lofton® no es necesario que suspendan el tratamiento hasta que acudan a la consulta de su médico.
Referencias: “LOFTON® (BUFLOMEDIL): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN”. Nota informativa de la AEMPS. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 20 de mayo, 2011. www.aemps.es |
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Antipsicóticos: cambios en el prospecto
Riesgo asociado con su uso en el embarazo
La FDA notificó a los profesionales de la salud que ha actualizado la información de la sección embarazo, en los prospectos de antipsicóticos (entre ellos haloperidol, clorpromazina, levopromacina, clozapina, quetiapina, risperidona, olanzapina, aripiprazol, y ziprasidona).
Contienen información más detallada sobre el potencial riesgo de signos extrapiramidales y síntomas de abstinencia, en neonatos cuyas madres recibieron estos fármacos durante el tercer trimestre de embarazo.
Los síntomas pueden incluir agitación, hipertonía, hipotonía, temblores, somnolencia, disnea y dificultad para alimentarse. En algunos recién nacidos los síntomas pueden revertir en algunas horas o días, sin requerir tratamiento específico, pero en algunos es necesaria una internación más prolongada.
Se recomienda a los profesionales de la salud estar atentos a los efectos de los medicamentos antipsicóticos en recién nacidos, cuando son usados durante el embarazo. A las pacientes, se les recomienda no suspender estos medicamentos si se embarazan, sin consultar primero con su médico, ya que la interrupción abrupta del tratamiento puede causar complicaciones significativas de la enfermedad psiquiátrica.
Referencias:
1-Antipsychotic drugs: Class Labeling Change - Treatment During Pregnancy and Potential Risk to Newborns. Safety Information, FDA. 22/02/2011. www.fda.gov
2- Antipsychotics. Who Pharmaceuticals newsletter N° 2 2011. April 2011. www.who.int |
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
BOLETÍN INFORMATIVO Nro. 07/11
ANMAT advierte sobre el consumo abusivo de anabólicos
Aunque los esteroides anabólicos son sustancias aptas para aumentar la masa y la fuerza muscular, tanto en hombres como en mujeres, su venta ilegal y su consumo abusivo generan graves riesgos para la salud y preocupan a las autoridades sanitarias de todo el mundo.
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Bisfosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur
Los bisfosfonatos se asocian con un incremento del riesgo de aparición de fracturas atípicas femorales, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
- Examinar ambas extremidades en pacientes tratados con bisfosfonatos que puedan presentar una fractura atípica femoral, ya que frecuentemente son bilaterales.
- Valorar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la situación clínica del paciente, en caso de que se sospeche la aparición de una fractura atípica.
- Reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa sobre la asociación de fracturas atípicas de fémur y el uso de bisfosfonatos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, tras valorar todos los datos científicos disponibles, ha concluido que las fracturas atípicas de fémur constituyen un efecto de clase de los bisfosfonatos.
Adicionalmente, el CHMP ha concluido que el balance beneficio/riesgo de estos medicamentos en sus indicaciones autorizadas se mantiene favorable, recomendando que se incluyan advertencias sobre este riesgo en sus fichas técnicas y prospectos.
Los estudios epidemiológicos publicados hasta la fecha con confirmación radiográfica de la fractura atípica sugieren una relación causal entre el uso de bisfosfonatos y la aparición de la fractura, que se incrementaría con la duración del tratamiento. En aquellos estudios en los que no existe confirmación radiológica de la fractura, los resultados son heterogéneos, aunque los estudios de más reciente publicación también indican un incremento de riesgo en tratamientos prolongados.
Este tipo de fracturas se presentan con una frecuencia muy baja en pacientes que usan bisfosfonatos, fundamentalmente para el tratamiento de la osteoporosis, habiéndose estimado que por cada 100 fracturas femorales que previenen el tratamiento con bifosfonatos, se produciría 1 fractura atípica de fémur. Estas fracturas atípicas pueden presentarse sin un traumatismo previo o siendo este mínimo y pueden aparecer semanas o meses antes de una fractura completa de fémur. El mecanismo por el que los bisfosfonatos producirían este tipo de fracturas no está bien determinado, aunque se postula que estaría relacionado con la supresión del recambio óseo que producen los bisfosfonatos.
La información procedente de las notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas indica que, si bien una gran mayoría de los casos se notifican en relación con el uso de alendronato en osteoporosis, también se han notificado casos con otros bisfosfonatos utilizados en esta misma indicación. Adicionalmente, aunque en mucha menor medida, se han notificado casos relacionados con el uso de bisfosfonatos en indicaciones oncológicas y en enfermedad de Paget. Los datos son muy escasos en cuanto a la aparición de fracturas atípicas en localizaciones diferentes al fémur.
No se han establecido factores de riesgo específicos para este tipo de fracturas, aunque se ha propuesto como principal factor el tratamiento prolongado con bisfosfonatos (si bien se han observado algunos casos en tratamientos cortos). Otros posibles factores de riesgo propuestos incluyen tratamientos concomitantes, en particular glucocorticoides o inhibidores de la bomba de protones, presencia de comorbilidad como diabetes mellitus o artritis reumatoide y posibles factores genéticos.
Recomendaciones para los profesionales sanitarios:
- Las fracturas atípicas de fémur son frecuentemente bilaterales, por lo que se recomienda examinar ambas extremidades en pacientes que puedan presentar este tipo de fracturas.
- En aquellos pacientes en los que se sospeche la presencia de una fractura atípica de fémur, se debería considerar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la evaluación beneficio/riesgo en cada paciente individual.
- Informar a los pacientes en tratamiento con bisfosfonatos de que se pongan en contacto con su médico en el caso de que aparezca dolor en el muslo, cadera o zona inguinal para una evaluación de la posible presencia de fractura.
- No se ha establecido la duración óptima de tratamiento de la osteoporosis con bisfosfonatos, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios la reevaluación periódica de la necesidad del tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento.
Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen bisfosfonatos serán actualizadas con esta nueva información. Los principios activos incluidos en el grupo de los bisfosfonatos comercializados en España son alendronato, clodronato, etidronato, ibandronato, pamidronato, risedronato, tiludronato y zolendronato.
Referencias: “Bisfosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur”. Nota informativa 2011/04. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Abril 2011. www.aemps.es |
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
BOLETÍN INFORMATIVO Nro. 06/11
Medicamentos con Ergotamina
Deben consumirse bajo prescripción médica.
ANMAT recuerda: teniendo en cuenta que se han recibido algunos reportes de efectos adversos graves relacionados con el principio activo ergotamina, la ANMAT recuerda a la población y a los profesionales de la salud que los medicamentos que contienen dicha droga se encuentran autorizados como venta bajo receta, por lo que su administración debe producirse bajo exclusiva prescripción médica.
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Prasugrel
Casos notificados de reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema
Han sido notificados varios casos de reacciones graves de hipersensibilidad en pacientes sometidos a tratamiento con prasugrel, algunos de ellos en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a clopidogrel.
Tras la evaluación llevada a cabo, el CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) por consenso, ha recomendado actualizar la información del medicamento para incluir:
- Información en la sección advertencias y precauciones especiales de empleo reflejando, que las reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema han sido notificadas en pacientes que están recibiendo prasugrel -incluyendo pacientes con una historia previa de reacciones de hipersensibilidad a clopidogrel- y que se aconseja el seguimiento de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a las tienopiridinas.
- Como posibles reacciones adversas: las reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, la púrpura trombótica trombocitopénica y la trombocitopenia.
Va a llevarse a cabo la distribución de una carta sobre seguridad dirigida a los profesionales sanitarios informando sobre la existencia de los mencionados casos y sobre la actualización que va a llevarse a cabo en la información del medicamento.
Referencias: Prasugrel: Casos notificados de reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema. Informe Mensual de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – marzo 2011. www.aemps.es |
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Rosuvastatina (Crestor)
Ficha de evaluación terapéutica.
La enésima estatina, cara muy potente y de dudosa seguridad.
Servicio Navarra de Salud - Gobierno de Navarra.
www.bit.navarra.es
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
BOLETÍN INFORMATIVO 5/11
Novedades ANMAT:
Acerca de las vacunas Prevenar y ACT-HIB.
ANMAT prohíbe lote ilegítimo de viagra.
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Corticosteroides de administración inhalada o intranasal: revisión europea de reacciones adversas psiquiátricas y sistémicas
Pueden presentarse reacciones adversas sistémicas con el uso de corticosteroides de administración inhalada o intranasal, incluyendo reacciones psiquiátricas y del comportamiento. Se recomienda vigilar el crecimiento en niños que utilizan corticosteroides inhalados o intranasales.
Las reacciones adversas psiquiátricas y conductuales están descriptas para los corticosteroides administrados por vía sistémica, por lo que es posible que su administración en forma inhalada o intranasal se pueda asociar a este tipo de reacciones adversas, aunque esta información no está recogida de forma uniforme en las fichas técnicas y prospectos de estos medicamentos en los distintos países europeos. Por este motivo, las agencias de medicamentos europeas han llevado a cabo una revisión de la información disponible a este respecto incluyendo notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, estudios publicados y datos farmacocinéticos y de exposición sistémica al medicamento después de la administración inhalada o intranasal, con los siguientes principios activos: beclometasona, betametasona, budesonida, ciclesonida, dexametasona, flunisolida, fluticasona, mometasona, prednisolona, tixocortol y triamcinolona.
Reacciones adversas psiquiátricas
Los datos de notificación espontánea indican que para corticosteroides inhalados o intranasales se han notificado casos de reacciones adversas psiquiátricas y conductuales, como hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad. Aún teniendo en cuenta las propias limitaciones del sistema de notificación espontánea, no puede descartarse este riesgo para la administración inhalada o intranasal de corticosteroides. Hay poca información sobre las reacciones psiquiátricas graves (por ejemplo: psicosis o comportamiento suicida), y entre los casos notificados son más frecuentes los que incluían a pacientes pediátricos que a adultos.
Otras reacciones adversas sistémicas
En cuanto a otras reacciones sistémicas no psiquiátricas, existen casos notificados y publicados en la bibliografía para los corticoides inhalados, en particular de efectos sistémicos como síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes o alteraciones oculares, como catarata o glaucoma. Aunque el número de casos es reducido en relación al amplio uso de estos medicamentos, en algunos de ellos existe una relación de causalidad razonable, en especial cuando el corticosteroide se administró a dosis altas o durante períodos prolongados de tratamiento.
Para los corticosteroides intranasales, se ha considerado que el riesgo de reacciones adversas sistémicas puede ser menor que para los inhalados, dado que las dosis utilizadas son inferiores, la duración del tratamiento más corta (o estacional) y la absorción sistémica puede ser menor para la administración intranasal que para la inhalada.
Como conclusión, dado que se han notificado casos de reacciones adversas psiquiátricas asociadas al uso sistémico de corticosteroides, las agencias de medicamentos han decidido actualizar y armonizar las fichas técnicas y prospectos de los corticosteroides inhalados e intranasales a este respecto.
Referencias: Corticosteroides de administración inhalada o intranasal: revisión europea de reacciones adversas psiquiátricas y sistémicas. Boletín Informativo del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid. Reacciones adversas a Medicamentos/V18/N° 1. Año 2011. www.madrid.org |
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Inicio de la evaluación en europa del perfil de seguridad de somatropina
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre el inicio de la evaluación del perfil de seguridad de los medicamentos que contienen somatropina.
Somatropina es hormona de crecimiento humana obtenida por tecnología de ADN recombinante. Se utiliza para el tratamiento de distintas entidades clínicas con un déficit de hormona del crecimiento y baja talla, entre las que se encuentran: trastorno del crecimiento por secreción insuficiente de hormona de crecimiento y trastorno del crecimiento asociado a Síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha iniciado un proceso de revisión del perfil de seguridad de los medicamentos que contienen somatropina.
Esta revisión se ha puesto en marcha una vez se han conocido los resultados preliminares en Francia de un estudio epidemiológico que sugieren que los pacientes adultos que habían sido tratados con somatropina durante la infancia presentaban un riesgo de mortalidad superior al de la población general. El estudio se está llevando a cabo por un consorcio de especialistas en ocho países de la Unión Europea y se está a la espera de obtener resultados adicionales del resto de los países participantes.
La AEMPS informa que en tanto no concluya el proceso de evaluación iniciado, los prescriptores deberán seguir las indicaciones terapéuticas y dosis que han sido autorizadas para estos medicamentos. Se recuerda que la dosis máxima de somatropina es de 50µg/kg de peso y día, dosis que no deberá ser excedida.
Se comunicará cualquier información adicional sobre este asunto en cuanto esté disponible.
Referencia:Inicio de la evaluación en Europa del perfil de seguridad de somatropina. Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 16 de diciembre de 2010. www.agemed.es |
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
BOLETÍN INFORMATIVO 4/11
Listado de ANMAT de los medicamentos de alto riesgo con resultados aceptables de biodisponibilidad y bioequivalencia, actualizado a enero del 2011.
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
ALERTA 4 /11
Respecto al comunicado de ANMAT sobre la prohibición de productos con alcohol isopropílico.
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Información de ANMAT
Dextropropoxifeno: nuevas advertencias en los prospectos
Luego de una cuidadosa evaluación iniciada en noviembre de 2010, la ANMAT ha decidido introducir modificaciones en los prospectos de las especialidades medicinales que contienen el principio activo dextropropoxifeno.
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
BOLETÍN INFORMATIVO 1/11
La ANMAT comunica sobre Notificación de medicamentos y productos médicos presuntamente ilegítimos.
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[ Descargar planilla de notificación ] |
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Estatinas, macrólidos y rabdomiólisis
La combinación de un antibiótico macrólido y una estatina puede incrementar el riesgo de miopatía y rabdomiólisis. Si a un paciente que está en tratamiento con una estatina se le prescribe un macrólido, se recomienda considerar la suspensión en forma temporal de la estatina o elegir un antibiótico diferente.
Factores que pueden incrementar el riesgo de rabdomiólisis con estatinas: |
Medicamentos concomitantes*
Amiodarona
Antimicóticos azólicos
Ciclosporina
Diltiazem
Delavirdina
Efavirenz
Fibratos |
Jugo de uvas
Imatinib
Macrólidos
Inhibidores de la proteasa
Ácido nicotínico
Tacrolimus
Verapamilo
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*Las potenciales interacciones pueden diferir entre las distintas moléculas de estatinas.
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Comorbilidad
Diabetes
Insuficiencia hepática
Hipotiroidismo
Insuficiencia renal |
Enfermedades intercurrentes severas (infecciones, trauma, desórdenes metabólicos)
Cirugía
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Edad
> 70 años
Dosis de estatina
Dosis altas, por ejemplo: simvastatina > 40 mg/day
La combinación de claritromicina o eritromicina con simvastatina o atorvastatina aumenta el riesgo de miopatía y rabdomiólisis inducidas por estatinas.Si a un paciente que está en tratamiento con una estatina se le prescribe un macrólido se recomienda considerar la suspensión en forma temporal de la estatina o elegir un antibiótico diferente, si esto resulta apropiado. Se debe tener precaución, especialmente con aquellos pacientes que reciben altas dosis de estatinas, que tienen comorbilidades, mayores de 70 años o que están recibiendo otros medicamentos, dado que son los que tienen mayor riesgo de rabdomiólisis. Se sugiere advertir a los pacientes que consulten rápidamente si aparecen mialgias, dolor o debilidad, particularmente si son acompañados de malestar, fiebre o coluria.
La TGA (Therapeutic Goods Administrations - Australia) ha recibido hasta julio/2010, 25 reportes de rabdomiólisis en pacientes que recibían estatinas y un macrólido. En el 80 % de los casos, los pacientes tenían al menos otro factor de riesgo para miopatía inducida por estatinas antes de que se le prescribiera claritromicina o eritromicina. Los factores de riesgo más comunes fueron: edad, altas dosis de estatinas, uso concomitante de diltiazem, ciclosporina o gemfibrozil; y diabetes o hipotiroidismo.
Tanto la simvastatina como la atorvastatina estaban involucradas en cada caso reportado. Ambas son metabolizadas por la citocromo P450 3A4, que es inhibida por la claritromicina y por la eritromicina. La interacción con otras estatinas u otros macrólidos es menos probable: la CYP3A4 interviene en menor grado o no lo hace, en el metabolismo de la pravastatina, fluvastatina y rosuvastatina, y los macrólidos azitromicina y roxitromicina no inhiben la CYP3A4.
Referencias:“Statins, macrolides and rhabdomyolysis.” Medicines Safety Update No.5; 2010. TGA. Australia Govermnent. www.tga.gov.au/adr/msu/msu1010.htm |
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Fluoroquinolonas
Prolongación del intervalo QT: actualización de la información
Las distintas fluoroquinolonas pueden presentar diferentes potenciales de riesgo para inducir un incremento del intervalo QT.
Con objeto de actualizar la información en las fichas técnicas de las distintas fluoroquinolonas, las agencias de medicamentos europeas han llevado a cabo una nueva revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT asociado a estos medicamentos.
La información revisada ha sido la procedente de estudios clínicos y no clínicos, estudios postautorización y de notificación espontánea de reacciones adversas, disponible para los siguientes principios activos: enoxacino1, gemifloxacino1, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, pefloxacino, prulifloxacino1 y rufloxacino1.
La revisión llevada a cabo ha concluido que el riesgo de prolongación del intervalo QT, puede ser diferente para las distintas fluoroquinolonas, estableciéndose tres niveles de riesgo según la información disponible para cada una de ellas:
1. Fluoroquinolonas con riesgo potencial de inducir prolongación del intervalo QT: gemifloxacino1 y moxifloxacino.
Para estos principios activos se introducirán contraindicaciones de uso en pacientes con factores de riesgo o en tratamiento concomitante con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Adicionalmente, se actualizará la información en la ficha técnica y el prospecto sobre interacciones farmacológicas y se incluirán como posibles reacciones adversas prolongación del intervalo QT, taquiarritmia ventricular, síncope, torsade de pointes y fallo cardíaco.
2.
Fluoroquinolonas con riesgo bajo de inducir prolongación del intervalo QT: levofloxacino, norfloxacino y ofloxacino.
Para estos principios activos se actualizará en la ficha técnica la información sobre precauciones de uso e interacciones con medicamentos que pueden inducir la prolongación del intervalo QT. Adicionalmente se incluirán como posibles reacciones adversas arritmia ventricular, torsade de pointes y prolongación del intervalo QT.
3.
Fluoroquinolonas con riesgo muy bajo de inducir prolongación del intervalo QT: enoxacino1, pefloxacino, prulifloxacino1 y rufloxacino1.
Para estos principios activos no se establecen contraindicaciones ni precauciones especiales de empleo a este respecto, aunque se incluirá en la ficha técnica este posible riesgo como advertencia y posible reacción adversa, dependiendo de la información disponible para cada quinol.
Referencias: “Fluoroquinolonas y prolongación del intervalo QT: actualización de la información.” Informe Mensual de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Diciembre 2010. www.aemps.es |
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| Suplemento Medicamentos |
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| MEDICAMENTOS IV |
| Publicado junto a la Revista
del Colegio de Médicos Nro. 74 |
| Descargar
suplemento* |
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| MEDICAMENTOS III |
| Publicado junto a la Revista
del Colegio de Médicos Nro. 73 |
| Descargar
suplemento* |
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| MEDICAMENTOS II |
| Publicado junto a la Revista
del Colegio de Médicos Nro. 72 |
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suplemento* |
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| MEDICAMENTOS I |
| Publicado junto a la Revista
del Colegio de Médicos Nro. 71 |
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