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Programa Provincial de Farmacovigilancia
BOLETÍN INFORMATIVO: Nº 8/10
Actualización de la información de Rosiglitazona
ANMAT Informa:
En virtud de la nueva información científica disponible a nivel internacional sobre los efectos adversos a largo plazo de la droga denominada Rosiglitazona, indicada para el tratamiento de la Diabetes mellitus tipo II, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), al igual que la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMEA), está abocada a la evaluación de la mencionada información para determinar el impacto cardiovascular en el marco del perfil riesgo-beneficio de esta medicación.
En breve, se comunicará por esta vía la decisión adoptada al respecto.
AGEMED Informa:
INFORMACIÓN SOBRE LA EVALUACIÓN EN CURSO DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE ROSIGLITAZONA
Rosiglitazona es una tiazolidindiona (glitazonas) autorizada en la Unión Europea (UE) como monofármaco y asociado a metformina o a glimepirida. Está indicada en el tratamiento de segunda línea de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes no controlados con los tratamientos de primera línea o intolerantes a los mismos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que está en marcha la evaluación de la relación beneficio-riesgo de rosiglitazona en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos. Este comité científico, constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, está analizando los datos conocidos recientemente sobre el potencial incremento de riesgo cardiovascular asociado al uso del antidiabético oral rosiglitazona y su impacto sobre la relación beneficio-riesgo del medicamento.
Desde su autorización inicial, en España (al igual que en el resto de la UE y a diferencia de lo ocurrido en los Estados Unidos), las precauciones de uso del producto han incluido referencias al riesgo cardiovascular. La información y condiciones de uso del medicamento se han ido revisando de forma periódica y la AEMPS ha ido informando sobre las sucesivas restricciones de uso en pacientes con elevado riesgo cardiovascular. En tanto se concluye la evaluación en curso, prevista para el mes de septiembre, la AEMPS recuerda a los profesionales que deben seguir las recomendaciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen rosiglitazona, particularmente las referentes al tipo de pacientes en los que el medicamento está indicado, las contraindicaciones establecidas y las advertencias incluidas en la ficha técnica de estos medicamentos.
A la hora de valorar el riesgo cardiovascular de los pacientes, debe prestarse especial atención a lo siguiente:
- Rosiglitazona no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca actual o antecedentes de insuficiencia cardiaca ni en pacientes con síndrome coronario agudo.
- La administración conjunta de rosiglitazona e insulina debe considerarse únicamente en casos excepcionales y bajo estricta supervisión médica.
- No se recomienda utilizar rosiglitazona en pacientes con historia de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica.
Las anteriores restricciones y recomendaciones son de aplicación antes de iniciar el tratamiento con rosiglitazona y a lo largo del mismo.
Fuente:
1- Actualización de la información de Rosiglitazona.
http://www.anmat.gov.ar/Comunicados/2010/Rosiglitazone-comunicado.pdf
2- Nota Informativa. Información sobre la evaluación en curso de la relación beneficio-riesgo de Rosiglitazona. Agemed.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2010-08_rosiglitazona.htm
3- Boletín Informativo: Nº 11/07. Rosiglitazona y Pioglitazona. La ANMAT obliga a los laboratorios a actualizar prospectos
4- Boletín Informativo: Nº 18/07 Glitazonas, análisis de la relación Beneficio-Riesgo.
> Nota Informativa: Pioglitazona y Rosiglitazona: Conclusiones de la evaluación del Balance Beneficio-riesgo en Europa.
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/glitazonas-oct07.htm
> Butlletí groc Vol. 20, Nº 4 julio-septiembre 2007. Fundación Instituto Catalán de Farmacología Dr. Joan Ramón Laporte. http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg204.07e.pdf
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Programa Provincial de Farmacovigilancia - Alerta Nº 14/10
ANMAT Informa
Retiro del mercado de un lote de la especialidad medicinal Diclofenac
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT) informa a la población que ha dispuesto (Disposición N° 3990/2010) el retiro del mercado de un lote del producto Diclofenac:
Lote 9194-1, con vencimiento en diciembre de 2011, acondicionado en un envase hospitalario del producto Diclofenac sódico 75 mg., en ampollas x 3 ml, de la firma Norgreen S.A.
La decisión, de carácter preventivo, se basó en irregularidades con la numeración y etiquetado de un lote, detectadas durante una inspección de rutina realizada en el establecimiento elaborador por parte del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT.
Cabe destacar que el producto es de circulación exclusivamente hospitalaria, por lo que el tema no tiene repercusión para la población en general. |
Departamento de Farmacovigilancia
ANMAT
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Ketoprofeno y Dexketoprofeno de administración tópica
Reacciones de fotosensibilidad
Con objeto de prevenir posibles reacciones de fotosensibilidad asociadas al uso de ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos, se recomienda:
- Valorar detalladamente en cada paciente los antecedentes de reacciones fotoalérgicas relacionadas con el uso de estos antiinflamatorios tópicos.
- Recomendar a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar directa o a los rayos ultravioleta, durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizarlo. La zona tratada debe estar cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados.
Ketoprofeno tópico y dexketoprofeno tópico están autorizados para el tratamiento de afecciones dolorosas, flogísticas o traumáticas, de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos. Ambos son antiinflamatorios no esteroideos con estructura aril-propiónica. Ketoprofeno es una mezcla racémica de los enantiómeros R y S, dexketoprofeno es el enantiómero farmacológicamente activo de ketoprofeno (enantiómero S).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la revisión actualmente en curso (procedimiento europeo de arbitraje), del balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica en relación con las reacciones de fotosensibilidad. Las mismas consideraciones son de aplicación para dexketoprofeno de administración tópica.
En tanto finaliza esta evaluación, de la que se derivarán medidas reguladoras y preventivas, y teniendo en cuenta las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), la AEMPS, con objeto de prevenir en lo posible la aparición de reacciones de fotosensibilidad, recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
- Valorar detalladamente en el paciente los antecedentes de reacciones de fotosensibilidad a ketoprofeno o dexketoprofeno tópico o a otros productos (por ejemplo cosméticos) que pudieran hacer sospechar la susceptibilidad del paciente a este tipo de reacciones, evitando el uso de estos AINE tópicos en estos pacientes.
- No superar los 7 días de tratamiento continuado con ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos.
- Recordar al paciente las medidas preventivas básicas para prevenir en lo posible las reacciones fotoalérgicas:
> Evitar la exposición a la luz solar directa o a rayos ultravioleta durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizado, aún en el caso de aplicarse protectores solares. La zona tratada debe estar cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados.
> Realizar un lavado de manos cuidadoso después de la aplicación del medicamento con objeto de evitar su extensión a otras áreas en contacto con las manos.
> No utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos en la zona de aplicación.
> Interrumpir el tratamiento en el caso de aparición de cualquier erupción cutánea en la zona de aplicación.
Las reacciones de fotosensibilidad y en particular las fotoalérgicas son un tipo de reacción adversa conocida para ketoprofeno y se describen en la ficha técnica de los medicamentos que lo contienen. A diferencia de las fototóxicas, las reacciones fotoalérgicas están mediadas por un mecanismo inmunológico y no dependen esencialmente de la dosis administrada, por lo tanto son difíciles de prever excepto que exista un antecedente en el paciente. En general, las reacciones fotoalérgicas se presentan como eczema vesículo-bulloso en la zona de aplicación, aunque se han dado algunos casos de extensión a otras zonas.
La experiencia poscomercialización indica que las reacciones fotoalérgicas constituyen una proporción importante de reacciones adversas notificadas para ketoprofeno y parecen más frecuentes que con otros AINES tópicos. Se desconoce la incidencia de esta reacción adversa con ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos ya que no se dispone de estudios específicos que permitan estimarla; no obstante, parece que su frecuencia de aparición es baja.
Se pueden presentar reacciones cruzadas con algunos protectores solares, fenofibrato y otros productos que incluyen la benzofenona en su estructura química. Adicionalmente, se puede presentar reacción fotoalérgica cruzada de dexketoprofeno con ketoprofeno o con otros AINE arilpropiónicos administrados por vía tópica.
Por estos motivos y siguiendo las recomendaciones del CSMH, la AEMPS actualizó la ficha técnica y el prospecto de los medicamentos tópicos con ketoprofeno y se incluyó en los envases de estos medicamentos un pictograma de advertencia sobre fotosensibilidad.
Posteriormente, en diciembre de 2009, se inició el procedimiento de arbitraje europeo antes mencionado, con objeto de evaluar toda la información de seguridad disponible a este respecto y estimar si el balance beneficio-riesgo de ketoprofeno de administración tópica se mantiene favorable. Esta evaluación está actualmente en curso y se está llevando a cabo por las agencias nacionales de medicamentos en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Referencias: “Nota informativa de la AEMPS sobre ketoprofeno y dexketoprofeno de administración tópica y reacciones de fotosensibilidad.” Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 28 de junio de 2010. www.aemps.es |
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Rosiglitazona
Riesgos de uso
Dos artículos recientes confirman los riesgos de la rosiglitazona.
Un metanálisis publicado en 2007, sobre 42 ensayos clínicos de 24 semanas o más de duración, reveló un aumento significativo del riesgo de infarto de miocardio con rosiglitazona y un incremento de la mortalidad cardiovascular en el límite de la significación estadística (NEJM 2007;356:2457-71). Estos hallazgos se añadían al riesgo descripto de fracturas asociado al uso de glitazonas. En una actualización de este metanálisis, con 56 ensayos clínicos, se ha observado un aumento significativo del riesgo de infarto de miocardio, pero no de la mortalidad cardiovascular ni de la mortalidad de cualquier causa (Arch Intern Med 2010;28 junio).
En un estudio retrospectivo de cohortes en más de 200.000 pacientes mayores de 65 años, los tratados con rosiglitazona o pioglitazona fueron seguidos hasta 3 años. En comparación con los tratados con pioglitazona, los que recibían rosiglitazona tenían mayor riesgo de ictus, de insuficiencia cardíaca y una mortalidad más elevada (JAMA 2010;304(4)).
Hace unos meses un informe del Comité de finanzas del Senado norteamericano reveló que el laboratorio fabricante de rosiglitazona conocía los posibles riesgos cardiovasculares años antes de que se hicieran públicos y no alertó a los pacientes ni a las autoridades reguladoras (noticia marzo 2010). Estas irregularidades plantean la necesidad de cambios en la regulación de medicamentos (BMJ 2010;340:785-9).
Estos datos confirman la relación beneficio-riesgo desfavorable de la rosiglitazona (Butll Groc 2007;20:13-6). Dado el riesgo de efectos graves a cambio de efectos beneficiosos más que dudosos, no parece justificable que la rosiglitazona siga en el mercado (JAMA 2010;28 de junio).
Referencias: “Más malas noticias sobre la rosiglitazona”. Noticias Butlletí Groc. Fundación Institut Català de Farmacologia (FICF). 30/06/10. www.icf.uab.es |
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Estatinas y riesgo de incidencia de diabetes: Metanálisis de ensayos de estatinas
Los ensayos de estatinas han mostrado hallazgos polémicos en cuanto al riesgo de desarrollo de diabetes mellitus en pacientes que tomaban estos medicamentos. Este metanálisis pretende establecer con datos de ensayos publicados y no publicados si existe esta relación o no.
Se analizaron todos los ensayos clínicos registrados desde el años 1994 al 2009. Se incluyeron los ensayos con 1000 pacientes o más con idéntico seguimiento en los dos grupos y con una duración de al menos 1 año. Se excluyeron los ensayos en pacientes que necesitaban hemodiálisis o que habían sido trasplantados.
Se incluyeron 13 ensayos clínicos con 91.140 pacientes, de los cuales 4.278 desarrollaron diabetes durante un seguimiento medio de 4 años. El grupo de estatinas se relacionó con un incremento del 9% de diabetes incidente, OR=1.09 (1.02-1.17), con una pequeña heterogenicidad (I2=11%) entre los ensayos. La meta-regresión mostró que el riesgo de desarrollo de diabetes con estatinas fue mayor en ensayos con pacientes de más edad, sin que el IMC o el cambio en el c-LDL influyeran de manera significativa en la variación del riesgo. Por cada 255 pacientes tratados con estatinas se generó un caso de diabetes.
Los autores concluyen que el tratamiento con estatinas incrementa ligeramente el riesgo de diabetes, que es bajo en términos absolutos, especialmente cuando se compara con la reducción del riesgo coronario. La práctica clínica en pacientes con riesgo cardiovascular moderado o alto o con enfermedad cardiovascular no debería modificarse en función de estos resultados.
Referencias: Sattar N et al. The Lancet 2010; 375:735-742. Resúmenes de Actualidad Farmacoterapéutica. Navarra Salud. Enero-febrero 2010. www.navarra.es |
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Programa Provincial de Farmacovigilancia
Boletín Informativo: Nº 7/10
Administración inyectable de drogas irritantes
ANMAT, Informa a los profesionales de la salud que la administración de prometazina e ibuprofeno inyectables, están asociados a injuria severa tisular, incluyendo gangrena.
Recomendaciones para los Profesionales de la Salud:
> La administración endovenosa de prometazina como ibuprofeno puede ocasionar daño tisular severo, incluyendo gangrena, requiriendo en estos casos fasciotomía, injerto cutáneo y/o amputación.
>
El daño tisular severo puede ocurrir luego de la extravasación perivascular, la aplicación intra–arterial involuntaria, y la infiltración peri neuronal e intraneuronal.
> La vía de administración intramuscular profunda es de elección para administrar prometazina por vía parenteral.
> La administración Intra-arterial y subcutánea de prometazina o de ibuprofeno están contraindicadas.
> En caso de usarse ibuprofeno endovenoso debe realizarse diluyendo previamente la ampolla y con una administración muy lenta o directamente por fleboclisis.
> Detectar precozmente el desarrollo de signos y síntomas compatibles con daño tisular, incluyendo dolor o quemazón en el sitio de aplicación, flebitis, edema y la aparición de ampollas.
>
La administración de prometazina e ibuprofeno debe interrumpirse inmediatamente ante la manifestación de dolor por parte del paciente.
>
Informar a los pacientes que los efectos adversos pueden ocurrir inmediatamente luego de la administración o pueden desarrollarse horas o días luego de recibir la medicación.
>
La Prometazina no debe ser administrada a pacientes menores de 2 años por el riesgo de depresión respiratoria severa que puede evolucionar hacia la muerte del paciente. (Esta contraindicación es para todas las presentaciones disponibles de la especialidad medicinal).
Antecedentes
1. LA ANMAT acorde con FDA solicitó agregar un cuadro de advertencia recuadrada al prospecto del clorhidrato de prometazina inyectable para remarcar la posibilidad de desarrollar daño tisular severo asociado a la administración de este fármaco por vía endovenosa. La extravasación peri vascular, la inyección intra-arterial y la infiltración perineuronal de la droga puede producir irritación y daño tisular de grado variable. La intención principal del Boxed Warning es recordar a los médicos tratantes que, debido al gran riesgo que la aplicación endovenosa conlleva, la vía parenteral de elección es la intramuscular profunda, remarcando que la vía subcutánea está formalmente contraindicada.
Esta recomendación surge del análisis efectuado por la agencia norteamericana, a raíz de las notificaciones recibidas durante la fase de post comercialización, que asocian el uso de prometazina por vía endovenosa con el desarrollo de daño tisular severo, incluyendo casos de gangrena que requirieron amputación del miembro afectado. Además de la advertencia sugerida, la FDA solicita a los titulares de registro efectuar cambios en la sección de dosis y vía de administración para efectuar recomendaciones especificas sobre la máxima concentración permitida (25 mg/ml) y la velocidad de infusión máxima recomendada (25 mg/min.) cuando resulta indispensable la infusión por vía endovenosa.
La FDA ha comunicado previamente en dos oportunidades (diciembre de 2006 y febrero de 2008) el riesgo que conlleva la extravasación perivascular y la administración intra-arterial involuntaria, pudiendo ocasionar daño tisular severo, debido a la administración endovenosa de prometazina. Sin embargo y a pesar de las recomendaciones efectuadas previamente, la FDA continúa recibiendo una importante cantidad de reportes de daños tisulares severos asociados a la administración endovenosa de prometazina.
La Agencia Norteamericana revisó las publicaciones efectuadas en la literatura internacional y los reportes de eventos adversos post – comercialización recibidos por la agencia desde el año 1969 hasta el año 2009, identificando numerosos casos de gangrena que requirieron amputación, siendo el sitio más frecuente de amputación los dedos y las manos.
2. Por disposición 3059/06 ANMAT se estableció la inclusión en los prospectos de especialidades medicinales que contengan ibuprofeno para ser administrado por vía endovenosa con los cuidados especiales, basados en los reportes recibidos por el riesgo que conlleva la extravasación peri vascular y la administración intra-arterial involuntaria, pudiendo ocasionar daño tisular severo, debido a la administración endovenosa de ibuprofeno.
Fuente
Cuidado con las inyecciones endovenosas de drogas irritantes. Farmacovigilancia ANMAT http://www.anmat.gov.ar/farmaco/prometazina-ibuprofeno_EV.pdf
SE RECUERDA LA IMPORTANCIA DE NOTIFICAR TODAS LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, ADULTERACIONES, DEFECTOS DE CALIDAD AL
PROGRAMA PROVINCIAL DE FARMACOVIGILANCIA.
En la siguiente dirección, puede acceder a una hoja amarilla para reportar vía on line http://salud.santa-fe.gov.ar/farmacovigilancia/ |
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Leflunomida
Neuropatía Periférica
La aparición de neuropatía periférica, asociada a la utilización de varias drogas antirreumáticas, ha sido reportada en la literatura médica durante los últimos años, incluyendo sulfasalazina, cloroquina y penicilamina.
En Canadá los profesionales de la salud lo han hecho con casos relacionados al uso de leflunomida, en los últimos 7 años. Los pacientes presentaron parestesias y/o debilidad en miembros superiores y/o inferiores. En algunos estudios realizados para comprobar está asociación, la incidencia de neuropatía periférica alcanzó 1.4% a 10%. En estos estudios, la proporción de los pacientes que mejoraron después de la suspensión del tratamiento o de la reducción de la dosis, fue del 37% al 100%.
Desde el comienzo de la comercialización hasta octubre del año 2009, Health Canada recibió 26 reportes de neuropatía probablemente asociada a leflunomida.
La neuropatía periférica fue específica en 9 de los 26 pacientes. La duración de la terapéutica varió entre 2 meses a 2 años. La reacción disminuyó luego de suspender la droga.
Referencias: “Leflunomide and peripherals neuropathy.” Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 20 - Issue 2 - April 2010. www.hc-sc.gc.ca
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Natalizumab
Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa acerca de las conclusiones de la revisión llevada a cabo sobre riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva asociado al uso de natalizumab, llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Natalizumab es un anticuerpo humanizado recombinante anti-α4-integrina indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia para la esclerosis múltiple remitente-recidivante en pacientes con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con interferón beta; o bien en pacientes con enfermedad grave de evolución muy rápida. El medicamento fue autorizado en septiembre de 2006 por un procedimiento de registro centralizado europeo.
La LMP es una enfermedad subaguda progresiva del SNC causada por la reactivación del virus JC, predominantemente en pacientes inmunodeprimidos y que suele provocar una discapacidad grave o la muerte.
La sintomatología de la LMP es muy similar a un brote de esclerosis múltiple.
Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:
- Natalizumab es un medicamento eficaz en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante muy activa que no han respondido a interferón beta o cuando la enfermedad es grave y empeora de forma muy rápida, existiendo muy pocas alternativas de tratamiento para este tipo de pacientes. Sobre la base de los datos actualmente disponibles, se considera que natalizumab mantiene un balance beneficio/riesgo favorable en sus indicaciones autorizadas.
- El riesgo de desarrollar LMP parece aumentar a partir de los dos años de tratamiento. Hasta el 20 de enero de 2010 son 31 los casos conocidos de LMP confirmada asociados al uso de natalizumab a nivel mundial, de los cuales 23 pacientes habían recibido natalizumab durante más de dos años. Se estima que han recibido tratamiento con natalizumab aproximadamente 60.000 pacientes en todo el mundo desde su autorización.
- El CHMP ha considerado el hecho de que no se dispone medidas para prevenir o tratar la LMP. Por ello es especialmente importante la detección de los síntomas tan pronto como sea posible y suspender la administración de natalizumab. Las técnicas de eliminación de natalizumab (intercambio plasmático o inmunoadsorción) pueden precipitar la aparición del síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (IRIS: immune reconstitution inflammatory síndrome), que puede manifestarse tras varios días, semanas o meses.
- Finalmente el CHMP ha recomendado medidas adicionales con objeto de que médicos y pacientes estén alerta sobre la posible aparición de LMP.
Teniendo en cuenta las conclusiones de la revisión llevada a cabo, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
- Deben seguirse estrictamente las condiciones de uso de natalizumab establecidas en la ficha técnica del medicamento.
- Antes del inicio del tratamiento se debe disponer de una imagen de resonancia magnética como referencia y repetirse anualmente.
- Al comenzar el tratamiento es necesario informar a los pacientes sobreel riesgo de LMP y su sintomatología, valorando la conveniencia de continuar el tratamiento en el caso de que este llegue a los dos años de duración.
- Debe vigilarse periódicamente la aparición de signos de LMP o de empeoramiento neurológico en los pacientes que reciben natalizumab. En el caso de aparición de signos de LMP debe interrumpirse el tratamiento vigilar estrechamente la posibilidad deaparición de IRIS, en particular si se realiza intercambio plasmático o inmunoadsorción para eliminar el medicamento.
Referencias: “Natalizumab (Tysabri®) y leucoencefalopatía multifocal progresiva: actualización de la información”. Nota informativa. 21 de enero 2010. AEMPS. www.agemed.es |
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Estatinas
Riesgo de alteraciones del sueño, pérdida de la memoria, disfunción sexual, depresión, enfermedad intersticial pulmonar
Una revisión realizada en Europa de la seguridad de las estatinas, motivada por los casos notificados y por la información publicada en la literatura científica y que ha incluido también la información procedente de ensayos clínicos, ha sido la causa de que se actualicen las fichas técnicas de las diferentes estatinas que incluirán:
Las estatinas pueden causar alteraciones del sueño, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión y
enfermedad intersticial pulmonar.
Se añade además la advertencia de que “El tratamiento con estatinas debe interrumpirse si el paciente desarrolla enfermedad intersticial pulmonar”.
La información disponible sobre estas potenciales reacciones adversas es variable para las distintas estatinas y no existe una evidencia suficientemente robusta para discriminar el riesgo entre diferentes principios acrtivos.
Referencias: RAM. Boletín Informativo del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid. Vol 17, Nº 1, enero 2010. www.seguridadmedicamento.sanidadmadrid.org |
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Fluoxetina
Aumento del riesgo de malformaciones congénitas cardiovasculares
Se ha identificado un riesgo incrementado de malformaciones congénitas cardiovasculares, asociado con el uso de fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo.
Las agencias europeas de medicamentos han evaluado los datos disponibles a este respecto después de la publicación de un estudio que sugería una posible asociación causal entre el uso de fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo y la aparición de defectos congénitos cardiovasculares. Por ello se encargó al titular de la autorización de comercialización innovador de fluoxetina un metanálisis de los datos epidemiológicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones congénitas y en particular sobre los defectos cardiacos.
Tras la revisión de los resultados de este metanálisis, que incluyó nueve estudios, se ha concluido que los datos sugieren que existe un incremento de riesgo de nacimiento con defectos cardiovasculares cuando se utiliza fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo. El riesgo asociado al uso de fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo se ha estimado en aproximadamente un 2/100, frente a la tasa estimada en la población general de aproximadamente un 1/100.
Se ha considerado que este ligero incremento de riesgo debe valorarse frente al riesgo de no tratar la depresión en el embarazo, por lo que no se ha introducido una contraindicación. En consecuencia, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) actualizará con esta nueva información las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen fluoxetina.
Referencias:
Información sobre seguridad. Informe Mensual de la AEMPS del mes de Febrero 2010. www.aemps.es |
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Olanzapina
Efectos adversos metabólicos en adolescentes
Los adolescentes tratados con olanzapina tienen más riesgo de aumento de peso y dislipemia, según se recoge en la ficha técnica revisada por parte de la FDA.
En un estudio observacional en unos 300 niños y adolescentes tratados con un nuevo antipsicótico durante 12 semanas, un 84% de los tratados con olanzapina aumentaron de peso como mínimo un 7% del valor inicial y casi un 30% presentaron dislipemia (JAMA 2009;302:1765-73). Estos resultados y los de un ensayo reciente han motivado que se incluyeran estos riesgos en la ficha técnica del producto.
Comunicación de ANMAT
Cambios en la prescripción de Olanzapina en adolescentes.
FDA (29/01/2010).
Lilly y la FDA notificaron a los profesionales sanitarios de los cambios en la información de prescripción de Olanzapina en relación con su indicación para el uso en adolescentes (edades 13-17) para el tratamiento de la esquizofrenia y trastorno bipolar I [episodios maníacos o mixtos]. La revisión del prospecto indica que:
Indicaciones y uso: a la hora de decidir entre los tratamientos alternativos disponibles para los adolescentes, los médicos deben considerar el potencial aumento de peso e hiperlipidemia (más en los adolescentes, en comparación con los adultos). Los médicos deben considerar los riesgos potenciales a largo plazo cuando se prescriba a los adolescentes, y en muchos casos esto puede conducir a prescribir otros medicamentos primero en los adolescentes.
Necesidad de un programa de tratamiento integral en pacientes pediátricos: Olanzapina está indicado como parte integral de un programa de tratamiento para pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar, que puede incluir otras medidas (psicológicas, educativas, sociales) para los pacientes con el trastorno. Eficacia y seguridad de Olanzapina no han sido establecidas en pacientes pediátricos menores de 13 años de edad.
En Argentina, se encuentran registrados 21 especialidades medicinales que contienen Olanzapina.
Referencias:
1- Noticias Butlletí Groc. Fundació Institut Català de Farmacologia. 02/04/2010. www.icf.uab.es
2- PSIQUIATRÍA Cambios en la prescripcion de olanzapina en adolescentes. Novedades en seguridad de medicamentos. 17/02/10.ANMAT. www.anmat.gov.ar |
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1 de febrero de 2010. |
ANMAT alerta sobre Sibutramina
ANMAT informa que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) recomendó discontinuar el uso de la droga SIBUTRAMINA después que un estudio determinara que existiría un aumento de problemas cardiovasculares en personas que utilizan esa droga como parte del tratamiento para el sobrepeso o la obesidad, lo cual alteraría la relación costo-beneficio del medicamento.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la suspensión de la comercialización en ese país. Otros países de Europa y la FDA de los EEUU están evaluando la situación para tomar una resolución, en razón de que según el estudio en cuestión, el fármaco habría sido prescripto incorrectamente en pacientes con patologías cardíacas previas en los que estaba contraindicado.
ANMAT se encuentra analizando en consulta con otros organismos mundiales esta situación para tomar una resolución a breve plazo, recomendando por el momento -y mientras tanto- a los profesionales médicos extremar los controles previos sobre patologías cardíacas preexistentes en los pacientes a tratar con esta droga. Asimismo, se recuerda que la condición de venta exclusiva de la SIBUTRAMINA es bajo receta archivada.
Para mayor información, puede comunicarse con el programa “ANMAT Responde” al teléfono 0800-333-1234 o por correo electrónico a responde@anmat.gov.ar
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Sibutramina
Suspensión cautelar de comercialización en España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que se ha tomado la decisión de suspender la comercialización de sibutramina.
Tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable.
El estudio SCOUT se diseñó para conocer el impacto de la pérdida de peso obtenida con el tratamiento con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo cardiovascular. Este estudio incluyó aproximadamente 10.000 pacientes con una duración de tratamiento de hasta 6 años.
El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o paro cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global.
Aunque la mayoría de los pacientes incluidos en este estudio no serían candidatos al tratamiento con sibutramina en las condiciones de uso autorizadas (fundamentalmente por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), el CHMP ha considerado que los resultados del estudio SCOUT son relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual teniendo en cuenta que los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular y que este puede ser difícil de identificar.
En base a estos resultados, se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina. Dicha suspensión de comercialización se formalizará con la correspondiente decisión de la Comisión Europea.
Referencia: Sibutramina (Reductil®): Suspensión cautelar de comercialización. Nota informativa. 21 de enero de 2010. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. www.aemps.es |
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Isotretinoina
Inclusión de ISOTRETINOINA en Programa de Farmacovigilancia Intensiva.
Disposición Nº 6083. 27/11/09. ANMAT.
La ISOTRETINOINA es un retinoide, utilizado en formas severas de acné. Sin embargo uno de sus principales efectos adversos es la teratogénesis, las malformaciones fetales asociadas a su uso incluyen: hidrocefalia, malformaciones cerebelosas, microcefalia, rasgos dismórficos faciales, hendidura palatina, ausencia o malformaciones de las orejas, anomalías oculares (microftalmía), defectos cardíacos, anormalidades en las glándulas paratiroides y el timo. La Comisión de Farmacovigilancia de ANMAT, teniendo en cuenta que se han recibido informes de notificaciones de embarazos en pacientes durante el tratamiento con ISOTRETINOINA de uso sistémico, ha recomendado la inclusión de la citada droga en un Programa de Farmacovigilancia Intensiva, incluyendo la venta bajo receta archivada y la firma de un consentimiento informado por parte de la paciente; en la receta que queda archivada en farmacia deberán constar los siguientes datos: nombre y apellido de la paciente, edad, cantidad de medicamento, fecha y resultado del último test de embarazo, fecha de la firma del consentimiento informado, firma y sello del médico tratante, se adjunta el nuevo formulario publicado por ANMAT.
Para ver disposición completa: http://www.anmat.gov.ar/Legislacion/Medicamentos/Disposicion_ANMAT_6083-2009-FARMACOVIGILANCIA-ISOTRETINOINA.PDF |
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Comisión Muncipal de Medicamentos
Secretaría de Salud Pública Municipalidad de Rosario
Isotretinoina:
Consentimiento informado para la paciente mujer
(Para ser completado y firmado por la paciente. En caso de que la paciente tenga menos de 21 años deberá ser firmado por su madre/padre/tutor).
Mediante la firma de este consentimiento usted declara que ha leído y entendido cada uno de los ítems listados abajo y que acepta los riesgos y medidas de precaución necesarias asociadas al tratamiento con ISOTRETINOINA.
Por favor lea cuidadosamente cada ítem a continuación, y firme el consentimiento informado sólo si comprende totalmente cada uno de los ítems y está de acuerdo en seguir las instrucciones de se médico. Mi tratamiento con ISOTRETINOINA me ha sido explicado por mi médico en forma personal. Se me ha explicado y he comprendido, entre otros, lo siguientes temas de información:
1. Comprendo que existe un riesgo importante de incidencia de malformaciones graves que pueden afectar a mi futuro bebé si estoy embarazada o si quedara embarazada durante el tratamiento con ISOTRETINOINA. Esta es la razón por la cual no debo quedar embarazada mientras estoy tomando ISOTRETINOINA.
2. Comprendo que no debo tomar ISOTRETINOINA si estoy embarazada.
3. Comprendo que no debo quedar embarazada durante todo el tratamiento con ISOTRETINOINA, y hasta un mes después de haber finalizado el tratamiento.
4. Comprendo que debo utilizar por lo menos un método anticonceptivo eficaz (preferentemente dos), un mes antes de iniciar el tratamiento con ISOTRETINOINA, durante el tratamiento y hasta un mes después de finalizado el mismo.
5. Comprendo que cualquier método anticonceptivo puede fallar por lo que utilizando 2 métodos anticonceptivos juntos minimizaré los riesgos de embarazo. Uno de los cuales debería ser de “barrera”, como el uso de preservativos.
6. Comprendo que debo realizar un test de embarazo (el segundo o tercer día del ciclo menstrual) antes de comenzar el tratamiento con ISOTRETINOINA. Mi doctor/a decidirá con qué frecuencia deberé realizar otros tests de embarazo durante mi tratamiento (de ser posible cada vez que recibo la receta para la compra). También me comprometo a realizarme un test de embarazo a las 5 semanas de finalizar el tratamiento con ISOTRETINOINA.
7. Comprendo que no debo comenzar a tomar ISOTRETINOINA hasta que esté segura que no estoy embarazada y tenga un test de embarazo en sangre con resultado negativo.
8. He leído y comprendido los materiales que el médico me ha entregado referente al tratamiento con ISOTRETINOINA. Discutiré con mi médico cualquier duda que tenga ya que tengo el derecho de preguntar y mi médico el deber de informarme.
9. Comprendo que debo dejar de tomar ISOTRETINOINA inmediatamente e informar a mi doctor/a si quedo embarazada, se retrasa mi período o si suspendo el método anticonceptivo.
10. Determinados medicamentos o productos a base de hierbas pueden disminuir el efecto de los métodos anticonceptivos hormonales (por ejemplo, la píldora). Por ello informaré a mi dermatólogo sobre cualquier medicamento o producto a base de hierbas que esté tomando o pretenda tomar durante el tratamiento con ISOTRETINOINA.
11. Comprendo que se trata de un medicamento de venta bajo receta archivada, dado el riesgo que implica su uso, por lo que una receta debe quedar archivada en la farmacia. |
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Mi médico/a ha contestado todas mis inquietudes, he comprendido y acepto los riesgos y medidas de precaución necesarios durante mi tratamiento con ISOTRETINOINA. Dejo constancia que estoy utilizando los siguiente métodos anticonceptivos:...............................
.................................................................................................................................................
Firma de la paciente: ..................................................
Firma del padre/madre/tutor (de corresponder): ..................................................
Firma y sello del médico/a prescriptor/a: ..................................................
Fecha: …../…./…. |
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Hipoglucemiantes orales y riesgo cardiovascular
El riesgo cardiovascular y la mortalidad entre pacientes diabéticos varía en función de los hipoglucemiantes orales utilizados, según los resultados de un estudio retrospectivo reciente (BMJ 2009;339:b4731).
A partir de una base de datos de atención primaria británica, se evaluó de manera retrospectiva el riesgo de infarto de miocardio y de insuficiencia cardíaca, y la mortalidad por todas las causas entre más de 90.000 pacientes diabéticos tratados con diferentes hipoglucemiantes orales. Tras un seguimiento medio de 7 años, el uso de sulfonilureas se asoció a un aumento de la mortalidad en comparación con el tratamiento con metformina. Aunque no se observó un aumento del riesgo de infarto con rosiglitazona, la pioglitazona se asoció a una menor mortalidad y tenía un perfil de toxicidad más favorable que la rosiglitazona.
Los autores concluyen que el perfil menos favorable de las sulfonilureas es consistente con las guías de la Asociación Americana de Diabetes que recomiendan la metformina como tratamiento inicial de la diabetes de tipo 2 (Diabetes Care 2009;32:S13-S61).
Referencias: “Hipoglucemiantes orales y riesgo cardiovascular”. E-butlletí – groc. Fundació Institut Catalá de Farmacología. 09/12/09. www.icf.uab.es. |
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Recomendaciones para la prevención de la osteonecrosis del maxilar asociada al tratamiento con bisfosfonatos
Los bisfosfonatos son un grupo de medicamentos, análogos sintéticos de la hidroxiapatita, que reducen la velocidad de recambio óseo, inhibiendo la resorción, principalmente mediante la inhibición de la acción de los osteoclastos. Se utilizan en pacientes con enfermedades oncológicas (hipercalcemia tumoral, metástasis óseas osteolíticas) y en patología reumatológica (osteoporosis posmenopáusica o inducida por corticoides, enfermedad ósea de Paget).
La osteonecrosis del maxilar (ONM) se asoció primeramente al tratamiento con bisfosfonatos en 2003, en relación sobre todo con la utilización de zoledronato y pamidronato por vía intravenosa en indicaciones oncológicas.
La experiencia acumulada desde entonces ha permitido establecer una definición más clara de la ONM y confirmar que se trata de una reacción adversa grave y potencialmente incapacitante, que puede afectar de manera muy relevante a la calidad de vida de los pacientes.
Además, se han comunicado casos de ONM asociados al tratamiento con bisfosfonatos orales prescritos para el tratamiento de osteoporosis, enfermedad de Paget y otros usos no oncológicos. Así mismo, se han publicado diferentes estudios epidemiológicos y recomendaciones, aunque persisten importantes incertidumbres y muchas de las recomendaciones siguen estando basadas en experiencias y opiniones de grupos de expertos.
El Comité de Seguridad de Medicamentos de uso humano (CSMH) de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y, en el ámbito europeo, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (CHMP Pharmacovigilance Working Party: PhVWP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) han evaluado los datos disponibles con el fin establecer recomendaciones actualizadas para la prevención de la ONM asociada a bisfosfonatos.
Osteonecrosis del maxilar asociada a bisfosfonatos
Un paciente tiene ONM asociada a bisfosfonatos si tiene las siguientes tres características:
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Hueso expuesto o necrótico en la región máxilofacial que ha persistido durante más de ocho semanas.
> Ausencia de historia de irradiación en la región maxilar.
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Tratamiento actual o previo con un bisfosfonato.
A su vez se definen tres estadios en la ONM establecida: estadio 1 (asintomático), estadio 2 (dolor y pruebas clínicas de infección), estadio 3 (además, presencia de complicaciones).
Incidencia
La incidencia acumulada de ONM en la población de pacientes oncológicos, en la que se utilizan los bisfosfonatos más potentes a altas dosis por vía intravenosa, se ha estimado en un 0,8-12% según los estudios.
En relación con la frecuencia de ONM en pacientes que utilizan bisfosfonatos (orales o parenterales) en indicación de osteoporosis, apenas hay datos procedentes de estudios epidemiológicos adecuados que permitan realizar una estimación fiable. No obstante, se estima que la incidencia es mucho menor que en los tratamientos en oncología, y, en todo caso, sería menor de 1 caso por 1000 pacientes en tratamiento. Puesto que el riesgo de ONM está relacionado con la dosis acumulada, la incidencia puede ser mayor en un futuro al aumentar la población con osteoporosis y con exposiciones prolongadas a bisfosfonatos.
Factores de riesgo
Aunque los factores de riesgo pueden ser múltiples y en muchos casos no están bien esclarecidos, los siguientes se reconocen como los más importantes:
> Mayor potencia del bisfosfonato. Zoledronato es el bisfosfonato más potente, seguido por el pamidronato. Ambos se usan por vía intravenosa. Respecto al resto, los nitrogenados (alendronato, ibandronato y risedronato) son más potentes que los no nitrogenados (etidronato, clodronato y tiludronato).
> Vía de administración intravenosa, que es la utilizada en las indicaciones oncológicas. En indicación de osteoporosis se encuentra disponible una presentación de zoledronato i.v. en dosis más bajas (se administra una vez al año), que tendría un riesgo menor que la utilizada en indicaciones oncológicas. A este respecto, en un ensayo clínico en osteoporosis con un seguimiento máximo de 3 años, se observó 1 caso de ONM entre los 3.862 pacientes tratados con zoledronato y 1 caso entre los 3.852 que recibieron placebo.
> Dosis acumulada de exposición a bisfosfonatos. Hay que tener en cuenta que los bisfosfonatos se acumulan en el hueso y permanecen en él durante un tiempo prolongado, incluso años, después de dejar de administrarse. En este sentido, no existen pruebas de que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos durante un tiempo antes y después de las intervenciones odontológicas tenga algún efecto para prevenir la ONM.
> Intervenciones dentales de diferentes tipos están presentes como antecedente en la mayoría de los casos de ONM. Aunque se consideran, en general, como un factor precipitante de la ONM, en algunos casos la intervención puede en realidad realizarse como consecuencia de una ONM preexistente.
Recomendaciones para la prevención de la ONM asociada a bisfosfonatos
En concordancia con la evaluación realizada en el CSMH y en el CHMP, la AEMPS realiza las siguientes recomendaciones para la prevención de la ONM en pacientes en tratamiento con bisfosfonatos:
1.
La indicación de los bisfosfonatos en osteoporosis debe estar guiada por el riesgo de fracturas en cada paciente, y la necesidad de su prevención farmacológica. Por ello:
- Es importante que la decisión de iniciar tratamiento con bisfosfonatos se realice una vez evaluados los beneficios y riesgos para el paciente individual, teniendo en cuenta que normalmente el tratamiento debe mantenerse a largo plazo, situación que puede ser un factor de riesgo para la ONM.
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Deben tenerse en cuenta las recomendaciones de las guías clínicas actuales publicadas por los respectivos Servicios de Salud de las CCAA y por sociedades científicas.
2. Una vez decidida la necesidad de tratamiento con bisfosfonatos, se deberán llevar a cabo las medidas preventivas dentales correspondientes (ver ANEXO).
3. Los pacientes que desarrollen una ONM, deberá recibir el tratamiento apropiado por profesionales con experiencia en esta patología. |
Anexo medidas preventivas dentales en pacientes en tratamiento con bisfosfonatos
1. Pacientes que reciben bisfosfonatos en indicaciones oncológicas (hipercalcemia tumoral, metástasis óseas osteolíticas)
> Antes de comenzar el tratamiento, se debe realizar una evaluación buco-dental completa realizada por un odontólogo. En el caso de identificarse la necesidad de tratamiento dental, éste deberá llevarse a cabo tan pronto como sea posible, antes del comienzo del tratamiento; si es urgente la necesidad de instaurar tratamiento (p.e. hipercalcemia tumoral), éste no debe retrasarse, aunque deberá referirse al paciente cuanto antes para tratamiento odontológico.
> Durante el tratamiento con bisfosfonatos:
- El paciente deberá realizar con regularidad revisiones odontológicas. Además, deberá acudir a consulta odontológica tan pronto como presente síntomas tales como dolor o inflamación orales.
- Cuando sean necesarias intervenciones dentales, éstas deberán ser tan conservadoras como sea posible (mantenimiento de la pieza).
- Si son necesarias extracciones o procedimientos invasivos, se recomienda que el odontólogo refiera al enfermo a centros con experiencia en este tipo de pacientes.
2. Pacientes que reciben bisfosfonatos en indicaciones no oncológicas (osteoporosis, enfermedad ósea de Paget)
> Antes de comenzar el tratamiento:
- Se debe realizar una valoración en todos los pacientes del estado de su salud buco-dental.
- En caso de que se compruebe que el paciente tiene una mala salud buco-dental, debe ser examinado por un odontólogo.
- En general, en caso de indicarse tratamiento odontológico, éste deberá completarse antes de iniciar el bisfosfonato.
> Durante el tratamiento con bisfosfonatos:
- Se recomiendan revisiones regulares por un odontólogo. Además, deberá acudir a consulta odontológica tan pronto como presente problemas dentales.
- Cuando sean necesarias intervenciones dentales, éstas deberán ser tan conservadoras como sea posible (mantenimiento de la pieza).
3. Generales
> Debe instruirse al paciente sobre las medidas preventivas correspondientes, en particular sobre el mantenimiento de una adecuada higiene buco-dental, y sobre la necesidad de revisiones odontológicas periódicas. Además se le deben dar indicaciónes sobre como proceder ante la aparición de problemas dentales.
> Para la aplicación efectiva de estas recomendaciones, es fundamental el desarrollo de Guías y Protocolos locales, compartidos por los diferentes medios y niveles asistenciales implicados en el seguimiento del paciente.
> Los profesionales del ámbito de la odontología deben conocer si los pacientes a los que realizan intervenciones dentales tienen factores de riesgo de ONM, y en particular si están o han estado recibiendo bisfosfonatos.
Referencias:
“Recomendaciones para la prevención de la osteonecrosis del maxilar asociada al tratamiento con bisfosfonatos”. Comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 25 de septiembre 2009. www.agemed.es |
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Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral
Asociación con Lupus Eritematoso
Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (infliximab, etanercept, adalimumab) han sido asociados a la aparición de lupus eritematoso sistémico inducido por drogas.
Son inmunosupresores aprobados para su utilización en las siguientes indicaciones: artritis reumatoidea, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y enfermedad de Chron. Es conocido que la deficiencia de factor de necrosis tumoral producido por estas drogas predispone a algunos pacientes a la aparición de esta patología.
El lupus eritematoso sistémico es considerado inducido por drogas cuando se pueden aplicar las siguientes condiciones:
> Signos de lupus eritematoso idiopático o anticuerpos ausentes antes de comenzar el tratamiento.
> La recuperación ocurre dentro del año de haber suspendido el tratamiento.
Clínicamente el lupus inducido por drogas es similar aunque, menos severo que el idiopático, artralgias, mialgias y rash dérmico (excepto el típico rash malar) son los hallazgos más frecuentes; son raros el compromiso renal o neurológico. El manejo requiere la suspensión del fármaco sospechado, luego de lo cual comienza la recuperación, habitualmente en algunas semanas.
La artralgia y/o artritis pueden requerir del tratamiento con AINES, y los síntomas más severos de tratamientos cortos con esteroides.
Si un paciente en tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral desarrolla síntomas sugestivos de lupus y tiene anticuerpos anti_DNA de doble cadena positivos, el fármaco debe ser suspendido.
Referencias:
1. “Tumour necrosis factor inhibitors. Association with lupus erythematosus”. WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 4, 2009. www.who.int
2. “Drug-induced lupus erythematosus: An emerging association with TNF inhibitors.” Australian Adverse Drug Reactions Bulletin. Volume 28, Number 3, June 2009. www.tga.gov.au |
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Zafirlukast, Zileuton y Montelukast
Eventos Neuropsiquiátricos asociados a drogas utilizadas para el tratamiento del Asma
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS MÉDICOS ESPECIALISTAS QUE PRESCRIBEN ESTOS MEDICAMENTOS.
La FDA (Food and Drugs Administration) solicitó a los productores de drogas ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LOS LEUCOTRIENOS (R03DC) que incluyan una advertencia en el prospecto acerca de la posibilidad de presentar eventos neuropsiquiátricos asociados al uso de dichos fármacos.
Las drogas mencionadas en el informe son Zafirlukast, Zileuton y Montelukast, dichos fármacos se encuentran aprobados para el tratamiento del asma, de la rinitis alérgica y de la prevención del Asma inducido por Ejercicio.
Los diferentes eventos neuropsiquiátricos reportados con dichas drogas incluyen comportamiento agresivo, ansiedad, irritabilidad e insomnio. Los pacientes bajo tratamiento con antagonistas de los receptores de leucotrienos también experimentaron temblores, trastornos del sueño, alucinaciones, depresión, ideas suicidas y suicidios consumados.
Los profesionales de Salud deben considerar la posibilidad que los pacientes en tratamiento con dichas drogas presenten los eventos neuropsiquiátricos previamente mencionados, aconsejando a los mismos consultar rápidamente ante la aparición de cualquier tipo de evento. De confirmarse la presencia de síntomas neuropsiquiátricos los profesionales actuantes deben considerar firmemente suspender la medicación.
En la base de datos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de ANMAT, en los últimos años, no hay registros de notificaciones asociadas al consumo de los fármacos en cuestión, cabe destacar que esto no significa que no existan en el país tales efectos adversos dado que los reportes recibidos son espontáneos y voluntarios.
En Argentina se encuentran disponibles en el mercado Montelukast y Zafirlukast, por el contrario Zileuton no se encuentra disponible comercialmente en el país.
Referencias:
Novedades en seguridad de medicamentos. ANMAT. Agosto 2009. www.anmat.gov.ar |
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Dextropropoxifeno
Propuesta de suspensión de comercialización en Europa
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de los datos de eficacia y seguridad de Dextropropoxifeno. Las conclusiones de dicha revisión indican que, en el momento actual, el balance entre beneficios y riesgos de dextropropoxifeno es desfavorable, en particular por el riesgo de sobredosis potencialmente mortal.
Dextropropoxifeno es un analgésico de margen terapéutico estrecho, utilizado para tratamiento del dolor agudo y crónico. El riesgo de sobredosis ha ocasionado que en algunos países se haya suspendido su comercialización, teniendo en cuenta los datos relativos a muertes por sobredosis (intencionada o accidental) disponibles en dichos países.
Con objeto de adoptar las medidas necesarias de forma uniforme y armonizada en Europa y establecer si este medicamento se debía mantener autorizado y en qué condiciones, la Comisión Europea promovió una revisión completa de los beneficios y riesgos de dextropropoxifeno asociado a paracetamol, que posteriormente se extendería a los medicamentos con dextropropoxifeno solo.
Las conclusiones de esta revisión indican que dextropropoxifeno no presenta mayor eficacia respecto a otros tratamientos alternativos, en tanto que datos procedentes de registros de mortalidad de distintos Estados Miembros (EM) muestran un número significativo de muertes por sobredosis. Adicionalmente, el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha considerado que no hay medidas específicas que garanticen la minimización o prevención de este riesgo, por lo que ha recomendado la suspensión de la comercialización de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir las siguientes instrucciones:
- No iniciar nuevos tratamientos con dextropropoxifeno.
- Revisar el tratamiento analgésico de los pacientes que actualmente utilizan dextropropoxifeno con objeto de cambiar progresivamente el mismo por otras alternativas terapéuticas disponibles. Debe tenerse en cuenta las indicaciones de la ficha técnica sobre la retirada del tratamiento.
- A todos los pacientes que acudan a la farmacia con una prescripción del producto, se les informará de la conveniencia de acudir a su médico para que valore la posibilidad de cambiar a un tratamiento alternativo, dado que va a dejar de estar disponible. Se le ha de advertir de que no debe suspenderlo de forma brusca y sin supervisión médica.
Referencias:
1. Dextropropoxifeno (Deprancol®): Propuesta de suspensión de comercialización en Europa. AEMPS. 25 de junio de 2009. www.agemed.es
2. Dextropropoxyphene/propoxyphene-containing medicines. Withdrawal recommended in Europe; warning about fatal overdose in de USA. WHO Pharmaceuticals Newsletter Nº 4, 2009. www.who.int |
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Nimesulida
Suspensión de comercialización
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 4430/2009
Suspéndese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto.
Bs. As., 2/9/2009
VISTO la Resolución (ex MS y AS) Nº 706/93, la Disposición ANMAT Nº 4087/03, el expediente Nº 1-47-12110/07-7 y agregados Nº 1-47- 6073/09-7 y 1-47-9697/09-2 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 706/93 crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en recoger, evaluar y organizar la información sobre los efectos adversos de los medicamentos después de su autorización y durante su comercialización, permitiendo la puesta en marcha de alertas sanitarias y medidas administrativas de regulación y control con el objetivo de proteger a la población.
Que el artículo 3º incisos a), d) y f) del Decreto Nº 1490/92 establece, en lo pertinente, que esta A.N.M.A.T. tendrá competencia en todo lo referido a "a) ...el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.", "d) La vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales comprendidos en los inc. a)... del presente artículo, como también la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de substancias o residuos, orgánicos e inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población", y "f) La realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia".
Que el artículo 8º, inciso ñ) del Decreto Nº 1490/92, dispone que esta Administración Nacional tendrá atribuciones para: "... adoptar las medidas más oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el Artículo 3º de la mencionada norma".
Que esta Administración Nacional tiene registradas especialidades medicinales que contienen como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) NIMESULIDA, antiinflamatorio no esteroide no selectivo (AINE) que se utiliza para el tratamiento del dolor agudo en patologías osteomusculares (artritis, artrosis, tenosinovitis y osteoartritis) y anexitis, limitado a una dosis máxima de 100 mg. cada doce horas.
Que desde 1999/2000, dado que se asociaron fallas hepáticas al uso de Nimesulida, países de alta vigilancia sanitaria incluidos en el Anexo I del Decreto 150/92 (t.o. Dec. 177/93), y algunos países enumerados en el Anexo II de dicho Decreto, han suspendido la comercialización de dicho IFA y retirado del mercado la Nimesulida (España y Finlandia en el año 2002 debido a insuficiencia hepática y/o muerte).
Que teniendo en cuenta los riesgos detectados en dichos países, relacionados con el uso de Nimesulida, por Disposición ANMAT Nº 4087/03 se incorporó dicha droga a un programa de farmacovigilancia controlada, adecuándose los prospectos normativos, imponiéndose la obligación a los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contuvieran Nimesulida a notificar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia todo evento adverso serio atribuido al fármaco, y convocando a los prescriptores de las referidas especialidades medicinales a realizar lo propio, no habiéndose obtenido los resultados esperados.
Que en septiembre de 2007 la EMEA recomendó la restricción del tiempo de uso de Nimesulida, aconsejando el retiro del mercado de los envases con más de 30 comprimidos y continuar con un análisis del riesgo/beneficio a la luz de los nuevos reportes (asimismo, en este mismo año Irlanda suspendió la comercialización de especialidades medicinales que contuvieran Nimesulida debido a reportes de transplantes hepáticos seguidos de muerte).
Que a partir del año 2008, a solicitud de esta ANMAT, los laboratorios titulares de los certificados de las especialidades medicinales que contienen Nimesulida como droga única o asociada, presentaron informes, sin evidencias de efectos adversos graves en nuestro país.
Que sin embargo, el Departamento de Farmacovigilancia de esta ANMAT, ha recibido reportes de efectos adversos graves en pacientes a los que se les ha prescripto Nimesulida.
Que a nivel internacional, las Agencias Regulatorias de los países de alta vigilancia sanitaria enumerados en el Anexo I del Decreto 150/92 (t.o. Dec. 177/93), y países incorporados al Anexo II de dicho Decreto, continúan con la evaluación de los riesgos del uso de la Nimesulida.
Que el Departamento de Farmacovigilancia de esta ANMAT ha recibido asimismo, por parte de asociaciones profesionales y otras instituciones, solicitudes de retiro del mercado del IFA Nimesulida.
Que a mayor abundamiento, se señala que en el país se ha informado en reuniones científicas y se han publicado en revistas de divulgación científica, casos de hepatitis tóxica, algunas de ellas fatales tras el uso de Nimesulida.
Que a pesar de las limitaciones a la dosificación y duración del tratamiento, impuestas a partir del programa de Farmacovigilancia Controlada de esta ANMAT, los reportes recibidos continúan indicando el uso de dosis mayores a las autorizadas y por tiempos más prolongados, siendo esto una evidencia de la falta de aceptación del programa por parte de los profesionales prescriptores y ocasionando de esta manera efectos adversos potencialmente prevenibles.
Que el Departamento de Farmacovigilancia dependiente de la Dirección de Evaluación de Medicamentos de esta ANMAT luego de un análisis de los antecedentes señalados, tanto en el contexto nacional como internacional, recomienda la suspensión de comercialización de las especialidades medicinales que contengan Nimesulida como IFA en atención, además, a que existen otras alternativas terapéuticas para tratamiento del dolor agudo.
Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º - Suspéndese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan Nimesulida como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) solo o en asociación, en todas sus formas farmacéuticas, en razón de los argumentos expuestos en el considerando de la presente Disposición.
Art. 2º - Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan Nimesulida como IFA, solo o en asociación, deberán dentro de un plazo máximo de 30 días corridos, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición, proceder a retirar del mercado todas las especialidades medicinales que contengan Nimesulida como IFA, acreditando el cumplimiento de dicha diligencia ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), mediante la documentación respaldatoria correspondiente.
Art. 3º - El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92.
Art. 4º - La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 5º - Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades provinciales y a las del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a las Cámaras y entidades profesionales representativas. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales, al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Evaluación de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud. Gírese copia autenticada de la presente Disposición a los Coordinadores Nacionales del MERCOSUR. Cumplido, archívese. - Ricardo Martínez. |
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Posible interacción del Clopidogrel con Inhibidores de la Bomba de Protones
Datos procedentes de estudios publicados indican la posible reducción del efecto antiagregante y la falta de eficacia del clopidogrel cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores de la bomba de protones (IBP) (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol y rabeprazol)
El clopidogrel es un antiagregante plaquetario indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio, un infarto cerebral o que padecen enfermedad arterial periférica establecida, así como, junto a ácido acetil-salicílico en aquellos que presentan un síndrome coronario agudo.
Los IBP están indicados en el tratamiento y prevención de úlcera gastroduodenal y de sus complicaciones, entre ellas la hemorragia digestiva alta. Dado que el uso de clopidogrel incrementa el riesgo de hemorragia digestiva alta, es frecuente la utilización concomitante de IBP para prevenir este tipo de complicaciones en pacientes con factores de riesgo (como son aquellos con antecedentes de úlcera péptica o de hemorragia digestiva alta, edad avanzada, o uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos, o ácido acetilsalicílico).
Recientemente se han publicado diversos estudios en los que se pone de manifiesto que los IBP podrían reducir la actividad antiagregante de clopidogrel y que esta interacción conllevaría un mayor riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares de tipo aterotrombótico, en particular de reinfarto o recurrencia de un síndrome coronario agudo. Aunque este incremento de riesgo sería moderado en términos relativos (en torno al 27%), podría tener gran relevancia para la salud pública dada la alta prevalencia del síndrome coronario agudo y el amplio uso de clopidogrel.
Sin descartar la existencia de otros mecanismos, parece que la interacción podría explicarse por la reducción de la transformación de clopidogrel en su metabolito activo mediante la inhibición de la isoenzima CYP2C19 del citocromo P450.
Otros factores, además de los anteriores, pueden ser responsables de una reducción del efecto clínico de clopidogrel. En concreto, el CYP2C19 está sujeto a polimorfismo genético, existiendo individuos considerados metabolizadores lentos de clopidogrel que no convierten eficazmente clopidogrel en su metabolito activo.
Entretanto se completa la evaluación, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) recomienda a los profesionales lo siguiente:
- En pacientes en tratamiento con clopidogrel, se desaconseja el uso de inhibidores de bomba de protones, a menos que se considere estrictamente necesario para prevenir el riesgo de hemorragia digestiva alta, para lo cual deberá realizarse una evaluación individualizada del balance beneficio/riesgo para cada paciente.
- Con los datos actualmente disponibles no se puede concluir que alguno de los IBP pueda estar exento de esta posible reducción de la actividad antiagregante de clopidogrel y son necesarios más estudios.
Referencia:
1-“Posible interacción del clopidogrel con inhibidores de la bomba de protones”. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Junio/2009. www.agemed.es
2- “Potential interaction of Proton Pump Inhibitors (PPIs) with Plavix Potential interaction of Proton Pump Inhibitors (PPIs) with Plavix (clopidogrel)”. 14/08/2009 Health Canada. www.hc-sc.gc.ca |
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Levetiracetam
Nueva indicación de uso
Nueva indicación: ampliación del rango de edad para el uso del medicamento en niños a partir de un mes de edad, con epilepsia, en la indicación de terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Indicaciones ya autorizadas:
- Como monoterapia: en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria, en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
- Como terapia concomitante:
- En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y en niños mayores de 4 años con epilepsia.
- En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.
- En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con epilepsia generalizada idiopática.
Referencias:
Informe mensual de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Julio 2009. www.agemed.es |
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Efalizumab (Raptiva)
Suspensión de la comercialización
Boletín Oficial de la Nación Nº 31.643, 29 de Abril 2009
Especialidades medicinales
Disposición 1743/2009
Suspéndase la comercialización y expendio de la especialidad medicinal RAPTIVA, cuyo ingrediente farmacológico activo es Efalizumab, inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo el certificado Nº 51.441. Por registrarse problemas relacionados con la seguridad en el uso de este principio activo: Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva, que ya fueran comunicadas por ANMAT en el mes de Febrero (Ver Alerta Nº 03/09 PPFV Santa Fe).
La firma MERCK QUIMICA ARGENTINA S.A.I.C., titular del certificado Nº 51.441, correspondiente a la especialidad medicinal denominada RAPTIVA Efalizumab, deberá proceder a su retiro del mercado de acuerdo a los procedimientos establecidos en la Disposición ANMAT Nº1402/08. |
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Valproato de Sodio
Malformaciones fetales
Es conocida la asociación del valproato de sodio con malformaciones fetales, a esta droga se la clasifica en la categoría D (drogas que han causado, se sospecha que han causado o se supone que pueden causar un aumento de la incidencia de malformaciones fetales o daño irreversible. Estas drogas podrían tener también efectos farmacológicos adversos).
El riesgo teratogénico aparece como dosis dependiente y aumenta marcadamente con dosis mayores a 1100 mg/día en el primer trimestre de embarazo.
El valproato de sodio es fundamentalmente utilizado como tratamiento de la epilepsia, aunque se ha incrementando su prescripción para tratar desórdenes psiquiátricos.
Desde 1980 ADRAC (Adverse Drug Reactions Advisory Committee. Australia) ha recibido 72 reportes de recién nacidos con malformaciones, de madres que habían recibido valproato de sodio durante el embarazo, incluyendo 18 con espina bífida, 4 con mielomeningocele y 13 con malformaciones múltiples fundamentalmente con compromiso del sistema nervioso central. En la mayoría de los casos fue utilizado como tratamiento de epilepsia, pero dos reportes más recientes describieron espina bífida y mielomeningocele en recién nacidos de madres que recibían valproato de sodio con diagnóstico de desorden bipolar.
Uno de los casos ha sido descripto en el Australian and New Zealand Journal of Psychiatry, y puede ser utilizado para recordar a los prescriptores que el valproato de sodio debe ser utilizado con precaución, luego de una cuidadosa evaluación del perfil riesgo/beneficio, en mujeres en edad fértil.
Las mujeres en edad fértil que reciben esta droga deben ser informadas sobre los riesgos potenciales, incluyendo teratogénesis y se les debe recomendar y recordar mantener una adecuada anticoncepción. La administración de ácido fólico de rutina se recomienda pero su eficacia en la prevención de malformaciones relacionadas con el valproato de sodio no está demostrada.
Referencias:
“Serious reaction reminders: sodium valproate and fetal malformations”. Australian Adverse Drug Reactions Bulletin. Volumen 28, Number 2, April 2009. www.tga.gov.au |
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Bifosfonatos
Problemas de mandíbula y cáncer de esófago
Editado por Boletín Fármacos
Según informa el Washington Post [1], la proporción de mujeres que recibieron tratamiento con medicamentos contra la osteoporosis y que desarrollaron un problema de mandíbula es superior a lo que se pensaba.
Hasta ahora se creía que el número de personas en riesgo de desarrollar osteonecrosis de mandíbula por consumir bifosfanatos era mínimo, aunque la proporción era mayor entre los que recibieron ese tratamiento por vía endovenosa.
Según el Dr. Sedghizadeh de la escuela de dentistas de la Universidad de Southern California, están identificando entre uno y cuatro casos por semana mientras que en el pasado veían un caso por semana. Esto los llevó a hacer un estudio que se publicó en el primer número de 2009 de la Revista de la Asociación Americana de Dentistas.
El Dr. James Liu, jefe de obstetricia y ginecología de los hospitales universitarios de Cleveland, dijo refiriéndose a este hallazgo “esto no significa que las mujeres deban dejar de tomar el medicamento, lo que quiere decir es que los efectos adversos se presentan con mayor frecuencia de la esperada.”
El consumo de bifosfanatos también se ha asociado a fibrilación auricular, esofagitis, fracturas del fémur
y enfermedad inflamatoria de los ojos.
Los investigadores de la Universidad de California documentaron que de las 208 pacientes de su clínica que consumen alendronato (Fosamax), nueve presentaban osteonecrosis de mandíbula, es decir una prevalencia del 4%. Todas estas pacientes habían recibido algún tipo de tratamiento dental.
Se documentaron casos de osteonecrosis en mujeres que solo habían recibido tratamiento durante un año, y generalmente se manifestaba después de una extracción dental. El autor del estudio desconoce las razones por las que la osteonecrosis afecta solo a la mandíbula pero especula que podría deberse a que las bacterias pueden adherirse fácilmente a ese hueso después de una extracción dental.
Por otra parte, Gene Emory [2] informa que según un experto de la FDA, los bifosfanatos podrían aumentar el riesgo de cáncer de esófago.
En una carta al NEJM, Wyasowski, de la división de estudios de riesgo de medicamentos de la FDA, dijo que la FDA ha recibido desde que en 1995 se empezó a comercializar el Fosamax (alendronato) hasta la fecha 23 informes de pacientes que desarrollaron tumores esofágicos, ocho de ellas han muerto. En el caso típico, las pacientes desarrollan el cáncer a los dos años de haber empezado el tratamiento.
En Europa y Japón se han detectado 21 casos de cáncer de esófago que involucran a Fosamax, y seis a Actonel (risedronato), Didronel (etidronato) y Boniva (ibandronato). Seis de estos pacientes han muerto.
La esofagitis es un efecto adverso conocido de estos medicamentos, y es la razón por la que las pacientes deben permanecer erguidas al menos media hora después e ingerirlos.
Los médicos no deberían prescribir estos medicamentos a pacientes con esófago de Barrett, un problema frecuente en personas con reflujo gastroesofágico, que también acarrea mayor riesgo de cáncer.
Referencias:
Boletín Fármacos. Volumen 12, número 1, febrero de 2009. www.boletinfarmacos.org |
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22 de febrero de 2009
ANMAT
Farmacovigilancia intensiva /
Recordatorio y actualización
(Disposición ANMAT Nº 2552/95)
Las Especialidades Medicinales conteniendo los principios activos que e mencionan a continuación son aquellos incluidos en un sistema de Farmacovigilancia Activa bajo modalidades diferentes
Clozapina
(Disposición ANMAT Nº 935/00)
Clozapina es un antipsicótico atípico, que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia resistente a otras medicaciones, a la esquizofrenia relacionada con la enfermedad de parkinson y en pacientes esquizofrénicos con ideación suicida. Uno de los efectos adversos más importantes y serios es la leucopenia que puede llevar a agranulocitosis, con el consiguiente riesgo de infecciones. Para prevenir dicha complicación, se cuenta con un sistema de Farmacovigilancia Intensiva que se realiza en conjunto con los cinco laboratorios productores que, entre otros ítems, incluye un seguimiento hematológico estricto a todos los pacientes que se encuentran en tratamiento con Clozapina.
Para el funcionamiento óptimo del sistema es necesario que todos los pacientes que vayan a ser tratados con Clozapina sean ingresados a los distintos programas de farmacovigilancia intensiva que llevan a cabo los laboratorios titulares de los productos quienes nos informan mensualmente sobre los pacientes en seguimiento y las alertas hematológicas.
Durante el año 2007 ingresaron a tales programas aproximadamente 6000 pacientes, de los cuales un 10% presento leucopenia grave y no se constató ninguna muerte imputable al uso de la droga.
Talidomida
(Disposición ANMAT Nº 7720/06)
Actualmente para recetar Talidomida se debe completar en la receta el nombre y apellido del paciente, la edad, el diagnóstico, indicación y la cantidad requerida para hasta tres meses de tratamiento. Firmar el consentimiento informado. Dirigirse con la receta, el DNI y el consentimiento firmado al laboratorios que lo comerciliza.
En caso de compra a instituciones, éstas deberán entregar tales datos al laboratorio para poder concretar la siguiente compra.
El médico es responsable de la indicación para la que la prescribe, como de los efectos adversos que pudieran surgir, más aún si no se ha firmado el consentimiento.
Durante el 2007 se obtuvieron recetas de aproximadamente 2800 pacientes, el 66% se indicó en Mieloma Múltiple, el 14 % fueron Aftas de Bechet en un 14% y el resto para distintas patologías siempre como inmunomodulador.
Lenalidomida
(Disposición ANMAT Nº 770/08)
Esta Especialidad Medicinal esta autorizada por certificado Nº 54.360, comercialmente REVLIMID.
Para su autorización se requirió de un Plan de Manejo de Riesgo como práctica obligatoria.
Se trata del primer plan de este tipo aprobado en FVG acorde con los esquemas internacionales requeridos por FDA y/o EMEA-
Plan de Minimización de Riesgo de Embarazo consiste en que el médico debe estar certificado por el laboratorio para prescribir el medicamento, por lo que se compromete a entregar la información necesaria al paciente, a firmar el consentimiento informado, a entregar al paciente una tarjeta de seguimiento, acorde a si se trata de una mujer en edad fértil, un hombre o una mujer en edad no fértil.
Lenalidomina en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido previamente al menos un tratamiento para esta enfermedad.
Los laboratorios que integran los tres programas mencionados deben enviar los datos solicitados a Farmacovigilancia -ANMAT mensualmente.
Farmacovigilancia: TE y Fax 4340-0866 y correo electrónico snfvg@anmat.gov.ar |
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Efalizumab
Suspensión de comercialización en España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de la suspensión de comercialización del medicamento Raptiva® (efalizumab).
Raptiva® fue autorizado en octubre de 2004 mediante un procedimiento centralizado europeo para “el tratamiento de psoriasis en placas, crónica, moderada o grave en pacientes adultos, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA”.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha reevaluado recientemente el balance beneficio/riesgo de Raptiva® en sus indicaciones autorizadas. El motivo de esta evaluación ha sido la nueva información disponible sobre la seguridad del medicamento, en particular la notificación de tres casos confirmados (dos de ellos mortales) y uno probable de leucoencefalopatía multifocal progesiva (LMP) en pacientes que utilizaban efalizumab.
La LMP es una enfermedad subaguda progresiva del SNC causada por la reactivación del virus JC, predominantemente en pacientes inmunodeprimidos y que suele provocar una discapacidad grave o la muerte.
La conclusión de la evaluación realizada por el CHMP ha sido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio/riesgo de Raptiva® es desfavorable, por lo que ha recomendado la suspensión de la comercialización. En dicha evaluación se han tenido en cuenta las siguientes consideraciones:
- Los beneficios de efalizumab son moderados, disponiéndose actualmente de otras alternativas terapéuticas, no disponibles en el momento de autorizarse Raptiva®.
- Aunque la psoriasis puede llegar a ser una enfermedad incapacitante por los problemas psicológicos y sociales que conlleva, en muy raras ocasiones compromete la vida del paciente.
- El riesgo de sufrir una LMP, que generalmente tiene un desenlace mortal, no es aceptable en este tipo de pacientes tratados con Raptiva®. Además, la introducción de nuevas restricciones en el uso del medicamento se consideró que no garantizaría la reducción del riesgo en la medida que no es posible predecir en qué pacientes puede aparecer una LMP.
- Adicionalmente a la posible aparición de la LMP, el uso de efalizumab se puede asociar con otras reacciones adversas graves como síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Miller-Fisher, encefalitis, encefalopatía, meningitis, sepsis e infecciones oportunistas en pacientes inmunocomprometidos.
- No se dispone de información suficiente que apoye la seguridad y eficacia del uso de efalizumab en pacientes que no puedan utilizar otros tratamientos alternativos como los inhibidores del factor alfa de necrosis tumoral (alfa-TNF).
Teniendo en cuenta las conclusiones de la evaluación realizada, las indicaciones de la AEMPS para los profesionales sanitarios son las siguientes:
- No deben iniciarse nuevos tratamientos con Raptiva® a partir del 23 de febrero de 2009.
- Debe revisarse el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan el medicamento con objeto de suspender el tratamiento y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica.
- En los pacientes en los que se suspende el tratamiento, se vigilará a criterio clínico, la aparición de síntomas neurológicos y de infección después de la suspensión del mismo. El efecto sobre el sistema inmunológico puede durar entre 8 y 12 semanas.
- Los pacientes actualmente en tratamiento no deben suspender la administración del medicamento sin consultar previamente con su médico, con el que deben concertar una consulta para la valoración de la alternativa más adecuada.
Referencia:
“Efalizumab (Raptiva*) Suspensión de Comercialización”. Comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios. 19 de febrero de 2009. www.agemed.es |
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Formoterol, para el tratamiento del asma
Efectos adversos serios
Traducido y editado por Boletín Fármacos
Los pacientes asmáticos que consumen regularmente el agonista beta-2, formoterol, tienen un riesgo más elevado de sufrir eventos adversos que no ocasionan la muerte que los que reciben placebos. Una revisión llevada a cabo por investigadores del grupo Cochrane [1] demostró que el riesgo aumentaba de forma significativa para las personas que consumieron el medicamento una o dos veces al día durante al menos 12 semanas.
Los agonistas beta-2 de acción prolongada se inhalan para mantener abiertas las vías respiratorias durante al menos 12 horas, pero su utilización a largo plazo es controversial. Investigaciones recientes han incrementado las dudas sobre la seguridad del salmeterol. Ahora los investigadores están cuestionando la seguridad de otro medicamento parecido, el formoterol.
Christopher Cates es el autor principal de los dos estudios y dijo que sus hallazgos son parecidos a los del estudio que terminaron a principios de 2008 en el que encontraron que el salmeterol ocasiona un aumento de los efectos adversos no mortales.
En esta última revisión se incluyeron 22 estudios que involucraron a 8.032 personas con diagnóstico de asma. En estos estudios que compararon el formoterol con el placebo, 16 de cada 1.000 pacientes tratados con formoterol experimentaron efectos adversos serios, mientras que solo 10 de cada 1.000 en el grupo placebo lo hicieron. Los efectos adversos serios solían estar relacionados con el asma. El aumento de los efectos adversos fue más marcado entre los pacientes más jóvenes.
Cates dijo: “es posible que el riesgo sea mayor para los niños, pero no podemos estar seguros. Nos gustaría que se informase de todos los eventos adversos en las revistas médicas para poder hacer un análisis más detallado de la seguridad del medicamento.”
Referencia:
1. Cates CJ et al., Regular treatment with formoterol for chronic asthma: serious adverse events, Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 4. Art. No.: CD006923. DOI: 10.1002/14651858.CD006923.pub2. |
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| MEDICAMENTOS IV |
| Publicado junto a la Revista
del Colegio de Médicos Nro. 74 |
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| MEDICAMENTOS III |
| Publicado junto a la Revista
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| MEDICAMENTOS II |
| Publicado junto a la Revista
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